ALBOCRESIL® (policresuleno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Solução 360 mg/g -- 1 of 21 -- Albocresil – Solução – Bula para o paciente 1 Albocresil® policresuleno APRESENTAÇÕES Solução de 360 mg/g de policresuleno. Frasco com 12 mL. USO VAGINAL, DERMATOLÓGICO E BUCAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g de Albocresil® Solução contém 360 mg de policresuleno. Excipientes: água purificada. -- 2 of 21 -- Albocresil – Solução – Bula para o paciente 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Em Ginecologia Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico- vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado. O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero. Após tratamento inicial com Albocresil® Solução, recomenda-se a utilização de Albocresil® Óvulos Vaginais nos períodos entre as cauterizações. Em Dermatologia e Cirurgia Utiliza-se Albocresil® Solução para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado), e para o controle de hemorragias. Em Otorrinolaringologia / Odontologia Utiliza-se Albocresil® Solução para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta, também, ação contra germes e contra sangramentos localizados. As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há até o momento estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. No caso de ingestão da solução, consultar seu médico para tratamento imediato a fim de evitar erosões na boca, na garganta e no esôfago. Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Solução e nos sete dias seguintes. Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente. Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos dentes. Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seumédico ou cirurgião-dentista. -- 3 of 21 -- Albocresil – Solução – Bula para o paciente 3 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso com outras substâncias: informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento. - Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albocresil® Solução é um líquido límpido castanho-avermelhado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá- lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto. Em Ginecologia: No uso ginecológico, a Solução - em forma não diluída - destina-se preferencialmente à aplicação tópica em lesões teciduais superficiais ou profundas do colo uterino e do canal cervical. A aplicação é realizada uma a duas vezes por semana, com auxílio de espéculo vaginal, pinça de curativo e mechas de algodão ou gaze, deixando-se o produto agir por um a três minutos, exercendo uma pressão suave no local da aplicação. Recomenda-se lavar antes da cauterização tanto o canal cervical como o cérvix com o produto, a fim de remover o muco presente. Para este propósito, um aplicador envolto em algodão embebido em Albocresil® é introduzido no canal cervical, girado várias vezes e retirado. A lavagem vaginal deve ser feita com Albocresil® Solução diluído na proporção de 1:5 em água. Para hemostasia vaginal, pós-cirúrgica ou dermatológica, pressiona-se ligeiramente uma mecha de algodão ou de gaze embebida em Solução sobre o local afetado após enxugar o local, deixando-a agir por um a dois minutos.A solução remanescente no local tratado deve então ser removida, embora esta medida nem sempre seja necessária. No tratamento de queimaduras em pequenas superfícies, de úlceras de decúbito e úlceras varicosas com o objetivo de eliminar o tecido necrosado, deve-se proceder da mesma maneira. Em Dermatologia: No tratamento de lesões da pele e da membrana mucosa, o produto concentrado ou apropriadamente diluído é administrado repetidamente até a área ser completamente limpa e se iniciar a cicatrização. Em Otorrinolaringologia / Odontologia: No tratamento de pequenas lesões da mucosa oral e da gengiva, Albocresil® Solução pode ser aplicado sem diluição diretamente no local da lesão com o auxílio de um cotonete de algodão, ou na diluição 1:5 em água, de acordo com orientação do profissional de saúde. No entanto, nos casos em que haja várias lesões na boca ou quando estas são grandes, Albocresil® deve ser aplicado na diluição de 1:5, e logo após a aplicação do produto a boca deve ser completamente enxaguada com água, já que o alto grau de acidez do produto pode levar à desmineralização dos dentes. O produto não deve ser ingerido. No tratamento de ferimentos na língua e na cavidade faríngea, aplica-se o produto na diluição de 1:5. Logo após a aplicação do produto, a boca deve ser completamente enxaguada com água. O produto não deve ser ingerido. -- 4 of 21 -- Albocresil – Solução – Bula para o paciente 4 População especial: Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida e a dose recomendada para cada dia não deve ser excedida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação na vagina. As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, desmineralização dentária, reações alérgicas sistêmicas e urticária. Com o uso da Solução na boca, o esmalte dos dentes pode ser atacado em razão da acidez do produto. Recomenda-se enxaguar completamente a boca após o uso de Albocresil® Solução. Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 5 of 21 -- Albocresil – Solução – Bula para o paciente 5 DIZERES LEGAIS Registro: 1.7817.0908 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Pharma Ltda. Jaguariúna - SP -- 6 of 21 -- Albocresil – Solução – Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/06/2021 2505174/21-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 0768862/21-8 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência De Titularidade de Registro (Operação Comercial) 28/06/2021 Versão Inicial. VP/VPS Solução 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Solução 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VPS -- 7 of 21 -- ALBOCRESIL® (policresuleno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Gel 18 mg/g -- 8 of 21 -- Albocresil – Gel – Bula para o paciente 1 Albocresil® policresuleno APRESENTAÇÕES Gel. Embalagem contendo 01 bisnaga de 50g acompanhada com 09 aplicadores. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO VAGINAL, DERMATOLÓGICO E BUCAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada grama do gel contém: policresuleno ............................................................................................................................. ........... 18mg veículo q.s.p. .............................................................................................................. ..................................1g (polioxietilenoalquiléter, butil-hidroxitolueno, macrogol, edetato dissódico, dióxido de silício, água purificada). -- 9 of 21 -- Albocresil – Gel – Bula para o paciente 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Em Ginecologia Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico- vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intra-uterino) e no condiloma acuminado. O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle da hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero. Em Dermatologia e Cirurgia Utiliza-se Albocresil® Gel para acelerar a remoção do tecido necrótico após queimaduras, para limpeza e estimulação da cicatrização (queimaduras de pequenas áreas, úlceras venosas de perna, úlceras por decúbito e condiloma acuminado). Controle de hemorragias. Em Otorrinolaringologia / Odontologia Utiliza-se Albocresil® Gel para o tratamento tópico de aftas e nas inflamações da membrana mucosa oral e das gengivas. Para hemostasia após tonsilectomia e na epistaxe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados. As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Gel e nos sete dias seguintes. Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente. Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Após a aplicação do produto na mucosa da boca e/ou gengiva, recomenda-se intensivo enxágue do local, visto que o produto pode causar desmineralização dos dentes. Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado, e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seumédico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. -- 10 of 21 -- Albocresil – Gel – Bula para o paciente 3 Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. - Produtos têxteis ou de couro que eventualmente entrarem em contato com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albocresil® Gel tem cor branca a marrom-clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto. Informações para abertura do lacre: Para não comprometer a qualidade do produto, evite dobrar a bisnaga. No uso ginecológico, dependendo da gravidade das condições, a aplicação deve ser feita diariamente ou em dias alternados, de preferência à noite, ao deitar. Administrar na vagina um aplicador cheio (cerca de 5 g do produto). O aplicador, composto de duas partes, é encaixado na bisnaga com o êmbolo inteiramente dentro do aplicador. A bisnaga deve ser espremida pelo fundo até preencher o interior do aplicador. Introduz-se o aplicador profundamente na vagina e administra-se o gel pressionando-se o êmbolo até que o aplicador esteja vazio. Após o uso, remover o êmbolo do aplicador. O aplicador poderá ser facilmente lavado para a próxima aplicação. O gel de Albocresil® caracteriza-se por boa bioadesividade, distribuindo-se então de forma uniforme na parede vaginal, formando uma fina camada que atinge uma grande extensão. No uso dermatológico e pós-cirúrgico, aplica-se uma camada do produto no local do tratamento. A quantidade aplicada depende da natureza e extensão da área afetada. Recomenda-se geralmente a aplicação de Albocresil® Gel após tratamento com Albocresil® Solução Con- centrada nos casos de queimaduras, úlceras de decúbito e úlceras varicosas, de maneira direta ou com o auxílio de uma gaze. População especial: Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. -- 11 of 21 -- Albocresil – Gel – Bula para o paciente 4 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não deve ser excedida a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Não se conhece a frequência de ocorrência das reações adversas com Albocresil® gel. As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária. Em caso de irritação local intensa, é recomendável interromper o tratamento. Consulte seu médico. O uso bucal de Albocresil® gel pode ocasionar desmineralização dos dentes, o que pode ser evitado com o completo enxágüe bucal com água após a aplicação do produto. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 12 of 21 -- Albocresil – Gel – Bula para o paciente 5 DIZERES LEGAIS Registro: 1.7817.0908 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP -- 13 of 21 -- Albocresil – Gel – Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/06/2021 2505174/21-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 0768862/21-8 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência De Titularidade de Registro (Operação Comercial) 28/06/2021 Versão Inicial. VP/VPS Gel 31/08/2022 4634204/22-3 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2020 2570350/20-1 11089 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança relacionada ao acessório 09/05/2022. APRESENTAÇÕES (Atualização da quantidade de acessórios) VP/VPS Gel 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Gel 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VPS -- 14 of 21 -- ALBOCRESIL® (policresuleno) Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Óvulo 90 mg -- 15 of 21 -- Albocresil – Óvulo – Bula para o paciente 1 Albocresil® policresuleno APRESENTAÇÃO Óvulo. Embalagem contendo 6 óvulos e 6 luvas plásticas. USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada óvulo contém 90mg de policresuleno. Excipiente: macrogol. -- 16 of 21 -- Albocresil – Óvulo – Bula para o paciente 2 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Albocresil® é indicado para o tratamento tópico das inflamações, infecções ou lesões teciduais cérvico- vaginais (por ex. corrimentos cervicais e vaginais causados por bactérias, tricomonas, infecções fúngicas, vaginites, cervicites e úlceras por compressão em pacientes usuárias de diafragma intrauterino) e no condiloma acuminado. O produto deve ser utilizado no tratamento tópico de ectopias cervicais e no controle de hemorragia após biópsia e remoção de pólipos do útero. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Albocresil® age regenerando o tecido lesado, promovendo a cicatrização por meio do aumento da circulação do sangue na área tratada. Apresenta também ação contra germes e contra sangramentos localizados. As ações de Albocresil® podem ser observadas logo após a aplicação do produto, podendo-se notar modificações no aspecto do tecido lesado. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia/hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos ou em mulheres na pós-menopausa, uma vez que não há, até o momento, estudos avaliando o uso do medicamento nessas faixas etárias. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Albocresil® não deve ser ingerido. Caso isso ocorra, o indivíduo deve beber imediatamente água em abundância. Durante o tratamento vaginal com Albocresil® devem-se evitar lavagens genitais com sabonetes irritantes. Deve-se evitar o uso do produto durante a menstruação. A atividade sexual deve ser evitada durante o período de tratamento com Albocresil® Óvulos e nos sete dias seguintes. Após alguns dias de tratamento, é comum a formação de um acúmulo do produto e de restos celulares na vagina, que geralmente são eliminados espontaneamente. Em alguns casos, quando o acúmulo é importante, pode ser necessária a sua retirada a fim de evitar uma irritação local e sensação de incômodo para a paciente. Albocresil® não é eficaz contra infecções por HIV ou outras doenças sexualmente transmissíveis, como gonorréia e sífilis. Caso haja contato do produto com os olhos, enxaguá-los com água até que o produto seja completamente retirado. Em casos de maior irritação dos olhos, consulte um oftalmologista. Gravidez e amamentação: Este produto somente deve ser usado durante a gravidez e a amamentação quando estritamente indicado e após as devidas considerações sobre os riscos para a mãe e para a criança, pois não há disponibilidade de estudos relevantes sobre o uso seguro do produto em mulheres nestas condições. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seumédico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem a orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso com outras substâncias: Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. O uso de Albocresil® deve ser exclusivamente local. Deve-se evitar o uso de outros medicamentos na mesma área durante o tratamento com Albocresil®. Note que esta informação se aplica também a medicamentos recentemente utilizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você fez está fazendo uso de algum outro medicamento. - Produtos têxteis ou de couro que entrarem em contato eventual com Albocresil® devem ser imediatamente enxaguados com água, antes de secarem. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Evitar calor excessivo. Os óvulos devem ser guardados em local fresco. Caso amoleçam por calor ou umidade, basta colocá-los na geladeira até recuperarem a consistência necessária. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. -- 17 of 21 -- Albocresil – Óvulo – Bula para o paciente 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Albocresil® Óvulo Vaginal tem forma cilíndrica arredondada em uma das extremidades e cor creme a marrom-avermelhada. Manchas nos óvulos devem-se à aparência natural da sua massa base, não afetando a aplicação, eficácia ou segurança do produto. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Leia com atenção este item para a utilização correta do produto. Informações para abertura da embalagem: 1. Separe o óvulo utilizando o picote. 2. Segure a aba superior com as duas mãos e puxe-a para baixo levemente até removê-lacompletamente. 3. Com as mãos limpas, coloque a luva que acompanha a embalagem do produto. 4. Colocada a luva, introduza o óvulo profundamente no canal vaginal pela ponta arredondada. Em seguida retire a luva e descarte-a. 5. Em Ginecologia: Dependendo da gravidade das lesões, Albocresil® Óvulos é administrado diariamente ou em dias alternados, devendo ser aplicado à noite, ao deitar. O tratamento deve persistir até que os sintomas tenham desaparecido, mas não deve exceder 9 dias. A paciente deve estar deitada, e o óvulo introduzido profundamente no canal vaginal. Para facilitar sua introdução, o óvulo pode ser umedecido com um pouco de água. Recomenda-se o uso de absorvente higiênico para evitar que a roupa íntima se manche com a eventual saída do produto. Após o tratamento inicial com Albocresil® Solução Concentrada,, Albocresil® Óvulo pode ser utilizado a partir do segundo dia após a primeira aplicação da Solução Concentrada,, nos períodos entre as cauterizações. Caso o óvulo seja aplicado durante a consulta médica, ele deve ser mantido no local por meio de um tampão vaginal, o qual deve ser removido pela paciente após uma ou duas horas. População especial: Albocresil® não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. -- 18 of 21 -- Albocresil – Óvulo – Bula para o paciente 4 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A dose esquecida deve ser aplicada tão logo seja lembrada. Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não se deve exceder a dose recomendada para cada dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO ME PODE CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): ressecamento da vagina. Reação comum (ocorre em 1% a 10% das pacientes que utilizam este medicamento): eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina. As seguintes reações indesejáveis foram relatadas com o uso de preparados contendo policresuleno: candidíase (infecção fúngica) na vagina, coceira na vagina, eliminação de fragmentos de tecidos da mucosa da vagina, desconforto e ressecamento da vagina, sensação de corpo estranho, reações alérgicas sistêmicas e urticária. Em caso de irritação local intensa, o tratamento com o medicamento deve ser descontinuado. Consulte seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também a empresa através de seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O quadro clínico por superdose ainda não é conhecido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. -- 19 of 21 -- Albocresil – Óvulo – Bula para o paciente 5 DIZERES LEGAIS Registro: 1.7817.0908 Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde. Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A. Rua Bonnard (Green Valley I) nº 980 - Bloco 12 - Nível 3 - Sala A - Alphaville Empresarial - Barueri - SP - CEP 06465-134- C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna - SP -- 20 of 21 -- Albocresil – Óvulo – Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/06/2021 2505174/21-1 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/2021 0768862/21-8 11200 - MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência De Titularidade de Registro (Operação Comercial) 28/06/2021 Versão Inicial. VP/VPS Óvulo 15/12/2025 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2025 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 15/12/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Óvulo 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VPS -- 21 of 21 --