. Ártico Caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) Bula para o paciente Cápsula mole 500mg + 400mg -- 1 of 13 -- Ártico_ capsula_V5_VP INDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ártico caps sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina APRESENTAÇÃO Cápsula mole, contendo 500 mg de sulfato de glicosamina e 400 mg de sulfato de condroitina. Embalagens com 10 ou 30 ou cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula contém: sulfato de glicosamina..................................................................................................................................................................500 mg* sulfato de condroitina.....................................................................................................................................................................400 mg Excipientes** q.s.p. ................................................................................................................................................................... 1 cápsula *Cada 1,00 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,256 g de sulfato de glicosamina cloreto sódico. **Excipientes: lecitina de soja, cera de abelha, óleo de soja, dextroalfatocoferol, butil-hidroxitolueno, butil-hidroxianisol, gelatina, sorbitol, glicerol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno, azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo de quinolina, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este é um medicamento destinado ao tratamento “sintomático” da dor associada às osteoartroses (doença degenerativa e inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. Apresenta uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta substância tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos e tecido sinovial. O sulfato de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua capacidade para fixar água, assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) se apresentar uma das situações abaixo: • hipersensibilidade a glicosamina, condroitina ou a qualquer outro componente da fórmula. • se estiver grávida ou amamentando. • insuficiência renal severa (problema nos rins). • se for menor de 18 anos. Este medicamento está indicado somente para uso adulto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS O sulfato de condroitina presente no Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal. -- 2 of 13 -- Ártico_ capsula_V5_VP Você deve usar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) com cuidado se apresentar uma das situações abaixo: - problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina. - diabetes mellitus. - insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração). - história pregressa de úlcera gastrointestinal. Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina). - Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Informar ao médico se está amamentando. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: penicilina, cloranfenicol, anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina). Você pode utilizar Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Contém: Sorbitol (edulcorante) Contém os corantes: azul brilhante, vermelho allura 129, amarelo de quinolina, óxido de ferro preto, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Este medicamento contém 53,888 mg de sódio/cápsula. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade do medicamento encontra-se impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ártico caps (sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina) trata-se de uma cápsula de gelatina mole de cor marrom e forma oblonga. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. -- 3 of 13 -- Ártico_ capsula_V5_VP 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma cápsula via oral, 3 (três) vezes ao dia, antes das refeições ou segundo indicação médica. Duração do tratamento: a critério do médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte tomando uma cápsula via oral, 3 (três) vezes ao dia, antes das refeições ou segundo indicação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são manifestações gastrointestinais como desconforto gástrico (queimação), diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal e constipação. Podem também ocorrer coceira e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada. Reações menos comuns incluem edema periférico (inchaço em membros), taquicardia, sonolência ou insônia. Frequência das Reações Adversas: > 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: dor de cabeça, dor nas pernas, queimação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e piora do diabetes mellitus tipo 2. >1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou de estômago, prisão de ventre, diarreia, falta de apetite, coceira, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência. ≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, interromper o uso da medicação e procurar o médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto especifico para este produto. Em caso de superdose, recomendam-se as medidas de suporte clínico e tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1203 VENDA SOB PRESCRIÇÃO. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/09/2025. Produzido e embalado por: Colbrás Indústria e Comércio Ltda Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia - São Paulo -- 4 of 13 -- Ártico_ capsula_V5_VP Embalado por: Serpac Comércio e Indústria Ltda. Av. Berna, 207 - São Paulo - SP Registrado e Comercializado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S. A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira -- 5 of 13 -- Ártico_ capsula_V5_VP Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/05/2017 1045903/17-1 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bu - RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Cápsula mole 500mg + 400mg 12/07/2018 0555904/18-9 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Apresentações Dizeres legais VP Cápsula mole 500mg + 400mg 07/07/2020 2183222/20-6 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 3. Quando não devo usar este medicamento? Dizeres Legais VP Cápsula mole 500mg + 400mg 17/11/2020 4043689/20-6 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável VP Cápsula mole 500mg + 400mg 13/07/2022 4422627/22-8 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais VP Cápsula mole 500mg + 400mg Não aplicável Não aplicável 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo sa antes de usar est medicamento? Dizeres legais VP Cápsula mole 500mg + 400mg -- 6 of 13 -- Ártico Sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Bula para paciente Granulado 1,5 g + 1,2 g -- 7 of 13 -- Ártico_Sachê_V5_VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) APRESENTAÇÕES Granulado: embalagens com 5 ou 30 sachês de dose única contendo 1,5 g de sulfato de glicosamina e 1,2 g de sulfato dissódico de condroitina, nos sabores Laranja, Maracujá ou Guaraná. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada sachê Sabor Laranja contém: sulfato de glicosamina ..............................................................................................................................................................1,5 g* sulfato dissódico de condroitina..................................................................................................................................................1,2 g excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 sachê g *Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio. ** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de laranja, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante amarelo crepúsculo. Cada sachê Sabor Maracujá contém: sulfato de glicosamina ..............................................................................................................................................................1,5 g* sulfato dissódico de condroitina..................................................................................................................................................1,2 g excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................................ 1 sachê g *Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio. ** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de maracujá, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante óxido de ferro amarelo. Cada sachê Sabor Guaraná contém: sulfato de glicosamina ..............................................................................................................................................................1,5 g* sulfato dissódico de condroitina..................................................................................................................................................1,2 g excipientes** q.s.p. ............................................................................................................................................................... 1 sachê *Cada 1,5 g de sulfato de glicosamina equivale a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio. ** Excipientes: bicarbonato de sódio, ácido cítrico, manitol, aroma de guaraná, macrogol, sucralose, dióxido de silício e corante caramelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento utilizado no tratamento sintomático da dor associada aos quadros de artrose (doença degenerativa e inflamatória das articulações) primária e secundária. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. Apresenta uma ação de proteção e de retardo do processo degenerativo e inflamatório da cartilagem. A glicosamina é uma molécula naturalmente presente no organismo humano. Esta substância tem um papel na formação das superfícies articulares, tendões, ligamentos e tecido sinovial. A incorporação à cartilagem articular é observada rapidamente após a administração oral e persiste em quantidades notáveis em longo prazo. Este comportamento provavelmente representa a base para a atividade farmacológica e terapêutica de glicosamina. O sulfato dissódico de condroitina é um dos principais componentes da cartilagem, caracterizado por sua -- 8 of 13 -- Ártico_Sachê_V5_VP capacidade para fixar água, assegurando as propriedades funcionais e mecanismos elásticos da cartilagem. A administração de condroitina produz um restabelecimento do equilíbrio das cartilagens articulares com a melhora ou desaparecimento das dores articulares. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso deste medicamento é contraindicado em caso de: • Hipersensibilidade conhecida ao sulfato de glicosamina, sulfato dissódico de condroitina e/ou demais componentes da formulação. • Se estiver grávida ou amamentando. • Insuficiência renal severa (problema severo nos rins). • Se for menor de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS Esse medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez ou lactação. Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser usado com cuidados especiais nas seguintes situações: • Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea devido ao risco anticoagulante da condroitina. • Diabetes mellitus. • Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração). • História pregressa de úlcera gastrointestinal. Informe imediatamente seu médico caso apresente úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento só deve ser administrado sob supervisão médica. Informar ao médico se está amamentando. O sulfato de condroitina presente no Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) é um polissacarídeo de origem animal. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Utilize Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) com cuidado e informe seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: penicilina, cloranfenicol, anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina). Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) pode ser utilizado juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Contém Sucralose (edulcorante). -- 9 of 13 -- Ártico_Sachê_V5_VP Ártico sachê sabor laranja: Atenção: Contém corante amarelo crepúsculo Ártico sachê sabor guaraná: Atenção: Contém corante marrom caramelo 150a Ártico sachê sabor maracujá: Atenção: corante óxido de ferro amarelo. Este medicamento contém 427,170 mg de sódio/sachê. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C). Proteger da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Laranja apresenta-se sob a forma de um pó granulado, levemente amarelado a amarelo alaranjado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado a castanho escuro. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor laranja, levemente turva. Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Maracujá apresenta-se sob a forma de um pó granulado amarelado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor amarelado, levemente turva. Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) Sabor Guaraná apresenta-se sob a forma de um Pó granulado, levemente amarelado a amarelo alaranjado, isento de partículas estranhas podendo apresentar pontos de coloração amarelo alaranjado a castanho escuro. Após reconstituição em água, apresenta-se como uma solução de cor castanho claro, levemente turva. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DOSAGEM Um sachê por dia, dissolvido em aproximadamente 100 mL de água. Duração do tratamento: a critério médico. COMO USAR Ártico sachê (sulfato de glicosamina + sulfato dissódico de condroitina) granulado deve ser administrado somente por via oral. Adicionar o conteúdo do sachê em aproximadamente 100 mL de água em temperatura ambiente, agitar vigorosamente com o auxílio de uma colher até a dissolução completa e ingerir em seguida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. -- 10 of 13 -- Ártico_Sachê_V5_VP Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais frequentes associadas ao uso da associação de sulfato de glicosamina e sulfato de condroitina são manifestações gastrointestinais como desconforto gástrico (queimação), diarreia, náusea, vômitos, dor abdominal e constipação. Podem também ocorrer coceira e cefaleia. Estas reações são geralmente de intensidade leve a moderada. Reações menos comuns incluem edema periférico (inchaço em membros), taquicardia, sonolência ou insônia. Frequência das Reações Adversas: > 1/100 e ≤1/10 (>1% e ≤10%) comum: dor de cabeça, dor nas pernas, queimação, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue) e piora do diabetes mellitus tipo 2. >1/10.000 e ≤1.000 (>0,01% e ≤0,1%) rara: enjoo, má digestão, vômito, dor abdominal ou de estômago, prisão de ventre, diarreia, falta de apetite, coceira, alergia e reação com a luz solar, insônia, sonolência. ≤1/10.000 (≤0,01%) muito rara: inchaço, palpitação, hipertensão reversível. Em caso de efeitos indesejáveis ou inesperados, interromper o uso da medicação e procurar o médico. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se medidas de suporte clínico e tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0043.1203 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 16/09/2025. Produzido e Registrado por: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira -- 11 of 13 -- Ártico_Sachê_V5_VP -- 12 of 13 -- Ártico_Sachê_V5_VP Histórico de Alteração da Bula – Ártico Sachê Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente N o do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 11/01/2022 0140281223 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS 1,5 g + 1,2 g granulado 13/07/2022 4422627/22- 8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - Dizeres legais VP/VPS 1,5 g + 1,2 g granulado 04/09/2025 1181088/25- 9 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? Precauções e advertências Dizeres legais VP/VPS 1,5 g + 1,2 g granulado Não aplicável Não aplicável 10456- PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/01/2024 0029386/24-5 11948 - PRODU BIOLÓGICOS - Alteração na especificação ou procedimento analítico usado p liberação do prod terminado - Moderada 16/09/2024 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Dizeres legais VP Granulado 1,5 g + 1,2 g -- 13 of 13 --