RESTRICTED Beneroc ® Bayer S.A. Comprimido revestido nitrato de tiamina + ASSOCIAÇÃO -- 1 of 7 -- RESTRICTED BENEROC ® nitrato de tiamina + ASSOCIAÇÃO APRESENTAÇÕES Comprimido revestido. Embalagem contendo 100 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: Vitamina B1 (na forma de mononitrato de tiamina equivalente a 4,6 mg de tiamina) 5 mg Vitamina B2 (riboflavina) 2 mg Vitamina B3 (nicotinamida) 20 mg Vitamina B5 (na forma de pantotenato de cálcio equivalente a 2,76 mg de ácido pantotênico) 3 mg Vitamina B6 (na forma de cloridrato de piridoxina equivalente a 1,6 mg de piridoxina) 2 mg Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma arábica, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, macrogol, parafina, petrolato líquido, amido, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Beneroc® é indicado como suplemento vitamínico: • Em dietas restritivas e inadequadas; • Em doenças crônicas/convalescença; • Como auxiliar nas anemias carenciais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Beneroc® contém algumas vitaminas do complexo B. As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para o balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos. As vitaminas do complexo B, como quase todas as vitaminas, não são produzidas pelo organismo, portanto devem ser ingeridas através da alimentação ou suplementação. As vitaminas participam, junto com outras substâncias conhecidas como enzimas, da transformação dos alimentos, como carboidratos (açúcares, massa, pães, etc.), gorduras e proteínas (carnes, peixes, leite, ovos, etc.) em energia e também contribuem para a formação dos tecidos. Estes elementos são essenciais para a estruturação e funcionamento normal do organismo. Beneroc® contém, em proporções adequadas, vitaminas do complexo B. Por conseguinte, ele é capaz de prevenir e tratar as deficiências dessas vitaminas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Beneroc® não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 2 of 7 -- RESTRICTED 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Advertências e Precauções A dose recomendada de Beneroc ® não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc ® a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente. Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos ou outros medicamentos utilizados em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc® . Indivíduos com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc® , pois poderá ser necessário o ajuste de dose. Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6. Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância a galactose, deficiência de lactose de Lapp ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento. Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose- galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento. Durante o tratamento pode-se notar alteração da coloração da urina; este efeito ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) no Beneroc ® e não é prejudicial à saúde. Beneroc® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos visto que não existem dados de eficácia e segurança disponíveis para esta faixa etária. Atenção: Contém lactose e sacarose (tipos de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto e óxido de ferro amarelo. • Fertilidade Não há evidências sugestivas que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas presentes no Beneroc® causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais a seres humanos. • Gravidez e Amamentação Beneroc® não se destina ao uso durante a gravidez ou a amamentação. As vitaminas de Beneroc® são eliminadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser considerado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. • Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Beneroc® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. • Interações Medicamentosas Existem vários relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc® . Quando utilizado conforme recomendado não são esperadas interações específicas. As pílulas anticoncepcionais podem reduzir os níveis séricos (no sangue) da vitamina B6. A tiossemicarbazona e a 5-fluorouracil, neutralizam os efeitos da vitamina B1. Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1. A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti- parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com levodopa. -- 3 of 7 -- RESTRICTED • Interações Laboratoriais A vitamina B1 e a vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto estiver tomando Beneroc® . Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Beneroc® apresenta-se na forma de comprimidos revestidos arredondados biconvexos de coloração marrom escura, sem cheiro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? • Posologia e Modo de usar Recomenda-se de 1 a 2 comprimidos revestidos ao dia. Não exceder 2 comprimidos revestidos ao dia a não ser a critério médico. O comprimido revestido deve ser ingerido com água ou um pouco de líquido. Os benefícios de Beneroc ® são normalmente obtidos após 4 semanas de suplementação. Beneroc® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos visto que não existem dados de eficácia e segurança disponíveis para esta faixa etária. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, continue o tratamento com a dose diária recomendada. Não se deve dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc ® . Como estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências. • Alterações gastrintestinais Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia. • Alterações no sistema imunológico Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade (alergia) com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome de asma, reações leves a moderadas afetando também a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e ou o sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea (na pele), urticária, edema facial (inchaço no rosto), prurido (coceira), sibilos (chiado no peito), eritema (vermelhidão), desconforto cardiorrespiratório (falta de ar) e reações graves incluindo choque anafilático. Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser consultado. • Alterações do sistema nervoso Cefaleia (dor de cabeça). • Alterações renais e urinárias Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença de vitamina B2 presente no Beneroc ® e não é prejudicial à saúde. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de -- 4 of 7 -- RESTRICTED atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem evidências de que Beneroc® possa levar à superdose quando administrado nas doses recomendadas. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes. A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. Sintomas gerais de superdose podem incluir confusão e distúrbios gastrintestinais como prisão de ventre, diarreia, náusea e vômitos. Na ocorrência destes sintomas o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deverá ser consultado. Superdose crônica ou aguda do produto (>10 vezes o teor declarado) pode causar toxicidade específica associada com a vitamina B6. Sinais clínicos específicos e sintomas, achados laboratoriais e as consequências de superdose são diversas, dependendo da susceptibilidade individual e das circunstâncias envolvidas. Manifestações clínicas com a ingestão acima de dez vezes da dose diária recomendada podem incluir: Vitamina B6: Ingestão > 40 mg por dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, > 60 mg por dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, > 80 mg por dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade, > 100 mg por dia em adultos, aumenta o risco de neuropatia axonal sensorial. Efeitos centrais também foram descritos. Neuropatia tem sido comumente relatada após ingestão crônica de 200 a 6000 mg por dia, durante meses ou anos. Entretanto, a neuropatia melhora gradualmente, após a remoção da piridoxina. A destruição irreversível de células ganglionares sensoriais (neuronopatia) também pode ocorrer após uma dose única parenteral extremamente alta, mas a quantidade tóxica exata em seres humanos não está bem documentada. Se houver suspeita de superdose, o tratamento deve ser interrompido e um profissional de saúde deve ser consultado para tratamento dos sinais e sintomas clínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro – 1.7056.0017 Produzido por: Bayer S.A. - Pilar - Pcia. de Buenos Aires, Argentina Importado e Registrado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1100 - 04779-900 Socorro - São Paulo - SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. VE0125CCDS3.0 -- 5 of 7 -- RESTRICTED Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) A ser incluído após notificação A ser incluído após notificação Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 100 27/08/2024 1176855/24-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 100 07/04/2021 1331616/21-8 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável - REAÇÕES ADVERSAS VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 100 -- 6 of 7 -- RESTRICTED 29/09/2016 2338888/16-9 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/05/2015 0475969/15-9 Renovação de Registro de Medicamento 01/08/2016 - COMPOSIÇÃO - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? - COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? - QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?/ - COMPOSIÇÃO - IDENTIFICAÇÃO - INDICAÇÕES - RESULTADOS DE EFICÁCIA - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - CONTRAINDICAÇÕES - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - POSOLOGIA E MODO DE USAR VP / VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 100 12/12/2014 1113927/14-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR "Conforme solicitado no Ofício N°0657822145/2014" VP / VPS - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 100 27/06/2014 0505544/14-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável - COM REV CT BL AL PLAS PVC PE PVDC TRANS X 100 -- 7 of 7 --