BIO-VAGIN ® benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio Creme vaginal 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g Adium S.A. -- 1 of 7 -- 1 BIO-VAGIN ® benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA AP RE S E N T AÇÕ E S Creme de 62,5 mg/g + 25.000 UI/g + 1,25 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 40 g + 10 aplicadores ginecológicos descartáveis. USO VAG I NA L USO ADUL TO CO M PO SIÇÃO Cada grama de Bio-vagin ® creme contém: benzoilmetronidazol ............................................................................................................................... 62,5 mg nistatina ................................................................................................................................................. 25.000 UI cloreto de benzalcônio .................................................................................................................................. 1,25 mg excipiente q.s.p ................................................................................................................................................ 1 g Excipientes: álcool cetoestearílico, cera emulsificante não-iônica, petrolato líquido, lanolina, metilparabeno, propilparabeno e água purificada. INFORMAÇÕES AO P ACIENT E 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É I ND I CADO ? Bio-vagin ® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é destinado ao tratamento de corrimentos e infecções genitais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIO NA? Bio-vagin ® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) apresenta em sua formulação uma associação de agentes específicos de ampla e comprovada eficácia contra infecções causadas por Gardnerella vaginalis, Candida albicans e Trichomonas vaginalis, que são os principais agentes responsáveis por uma série de corrimentos genitais, como a candidíase, vaginose bacteriana e a tricomoníase. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE M E DICAM E NT O ? Bio-vagin ® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. Este medicamento está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de álcool ou preparações que contenham propilenoglicol até 03 dias antes da administração do medicamento. Bio-vagin ® também está contraindicado em pacientes que fazem ou fizeram uso de dissulfiram até duas semanas que antecederam o uso da medicação. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no primeiro trimestre de gestação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE M E DICAM E NT O ? Este medicamento deverá ser aplicado somente por via vaginal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Bio-vagin ® deve ser usado com cautela durante a amamentação, pois dados de segurança não foram ainda determinados. Bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool e propilenoglicol na sua formulação não devem ser utilizados durante e até 3 dias após o uso de Bio-vagin ® . O uso concomitante pode causar sintomas como cólicas abdominais, náuseas, vômitos, dores de cabeça e vermelhidão facial. Quando utilizado ao mesmo tempo ou até duas semanas depois do uso de dissulfiram, este medicamento pode causar sintomas psicóticos e confusão mental. Caso você faça uso de anticoagulante oral a base de varfarina, pode haver aumento do seu efeito anticoagulante com o uso de Bio-vagin ® . O uso de lítio juntamente com Bio-vagin ® pode causar -- 2 of 7 -- 2 sintomas de toxicidade como fraqueza, diarreia, confusão mental e vômitos. Cremes vaginais com nistatina em sua formulação, como é o caso de Bio-vagin® , podem danificar preservativos a base de látex. Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois a nistatina, um dos componentes deste medicamento, pode danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento. Fale com o seu médico, se necessitar de mais informações. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro me dicament o. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua sa úde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE M E DICAM E NT O ? Bio-vagin ® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) apresenta-se na forma de creme homogêneo, de cor amarelo claro e odor característico. Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá -lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das cr iança s. 6. COMO DEVO USAR ESTE M E DICAM E NT O ? Introduzir um aplicador cheio (4 g) por noite, profundamente na vagina, durante 10 dias consecutivos. Para sua segurança, a bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes. A bisnaga contém quantidade suficiente para 10 aplicações. O aplicador preenchido até a trava do êmbolo consome, por dose, a quantidade máxima de 4 g do produto, considerando-se inclusive o resíduo que permanece no mesmo. O conteúdo de Bio-vagin ® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio) é calculado para dez dias de tratamento contínuos ou a critério médico. Instruções de uso: 1. Lave as mãos antes e após o uso de Bio-vagin ® e evite o contato direto das mãos com o local de aplicação. 2. Retire a tampa da bisnaga (fig. 1). 3. Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2). 4. Rosqueie completamente a cânula do aplicador ao bico da bisnaga (fig. 3). 5. Segure a bisnaga com uma das mãos, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até encostar no final da cânula (fig. 4). 6. Com o êmbolo puxado, aperte VAGAROSAMENTE a base da bisnaga com os dedos, de maneira a empurrar o creme e preencher a cânula do aplicador até a trava. Atenção: Aperte a bisnaga com cuidado para que o creme não extravase o êmbolo (fig.5) 7. Desrosqueie o aplicador e feche a bisnaga. 8. Introduza delicadamente a cânula do aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo, até esvaziar o aplicador. 9. A aplicação é realizada com maior facilidade quando a paciente se deita de costas, com as pernas dobradas e os joelhos afastados. 10. A cada aplicação, utilize um novo aplicador e após o uso, inutilize-o. -- 3 of 7 -- 3 AT ENÇÃO : Não iniciar o preenchimento sem puxar o êmbolo até o limite da t ra v a . Ao preencher a cânula com Bio-vagin® , aperte a bisnaga com cuidado para que o creme nã o extravase a trava do êmbo lo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do t ra t a me nto . Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mé dico . 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE M E DIC AM E NT O ? Em caso de esquecimento, o tratamento deve ser retomado na noite seguinte a aplicação omitida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirur g iã o- dentista . 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): corrimento vaginal, ardor genital e coceira vaginal. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, desconforto abdominal, diarreia, perda do apetite e náuseas. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido e lesões na pele. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome de Stevens-Johnson: reação dermatológica grave decorrente de reação alérgica medicamentosa. Bio-vagin ® (benzoilmetronidazol + nistatina + cloreto de benzalcônio), em contato com os olhos, pode provocar lacrimejamento e irritação ocular. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações ind esej á veis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de a t endiment o. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A I NDIC ADA DESTE M E DICAM E NT O ? Não há relatos de superdosagem com este medicamento. -- 4 of 7 -- 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se po ssível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais or ient a ções. DIZERES LEG AI S MS n° 1.2214.0102.003-8 Produzido por: Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda. Florianópolis – SC Registrado por: Adium S.A. Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3.400 Pindamonhangaba - SP CNPJ 55.980.684/0001-27 SAC: 0800 016 6575 www.adium.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO COM RETENÇÃO DE RECE I T A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/04/2025. VP 0001/05 -- 5 of 7 -- Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 07/11/2017 2183572/17-1 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/04/2017 0650699/17-2 11203-SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 07/08/2017 DIZERES LEGAIS VP/VPS 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APL 19/04/2021 1491926/21-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APL 15/12/2021 6972865/21-2 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA COMPOSIÇÃO VP/VPS 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APL 12/01/2023 0035763/23-0 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 12/01/2023 0034497/23-4 11006 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 12/01/2023 DIZERES LEGAIS VP/VPS 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APL -- 6 of 7 -- 15/05/2024 0643336/24-9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APL 02/07/2025 - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS 62,5 MG/G + 25.000 UI/G + 1,25 MG/G CREM VAG CT BG AL X 40 G + 10 APL -- 7 of 7 --