cloridrato de nafazolina EMS S/A Solução nasal 0,5 mg/mL -- 1 of 8 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de nafazolina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO Solução nasal de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL. USO NASAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) de solução nasal contém: cloridrato de nafazolina ...............................................................................................................................................0,5 mg veículo* q.s.p...................................................................................................................................................................1 mL *cloreto de sódio, ácido clorídrico, cloreto de benzalcônio e água purificada. *9 mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica de cloreto de sódio q.s.p. 1 mL. Cada mL de cloridrato de nafazolina corresponde a 30 gotas e contém 0,5 mg de cloridrato de nafazolina e cada gota contém 0,017 mg de cloridrato de nafazolina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de nafazolina de uso adulto é um descongestionante nasal de uso local (mucosa do nariz), com um rápido início de ação vasoconstritora (aproximadamente 10 minutos) e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas). É indicado no tratamento da congestão nasal (obstrução nasal) para o alívio dos sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e rinossinusites. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de nafazolina de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 e 6 horas). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de nafazolina de uso adulto é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula. Não utilizar em inalação. O cloridrato de nafazolina de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com glaucoma de ângulo estreito e hipersensibilidade a agentes adrenérgicos. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de nafazolina de uso adulto deve ser utilizado com cuidado em pacientes com asma brônquica, doenças cardiovasculares (doenças do coração e dos vasos sanguíneos), hipertensão arterial (pressão alta), hipertireoidismo (excesso de funcionamento da tireoide), diabetes mellitus (níveis elevados de glicose no sangue) e hipertrofia prostática (aumento da próstata), e em pacientes que fazem uso de anestesia com agentes que sensibilizam o miocárdio, como o tricloroetileno, ciclopropano e halotano. Categoria de risco na gravidez: categoria C em todos os trimestres. A nafazolina é absorvida sistemicamente após administração tópica, e dados sobre a substância atravessando a placenta são desconhecidos. Estudos em animais revelaram efeitos adversos sobre o feto, e não existem estudos controlados em mulheres grávidas. Desta forma, até que outros dados sejam obtidos, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista, que devem avaliar o potencial benefício frente ao risco para o feto. Não há evidências conclusivas sobre o risco no uso da nafazolina durante a amamentação. O profissional prescritor deve considerar o risco potencial frente aos benefícios na sua administração durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não é recomendado durante aleitamento ou doação de leite, pois não há dados suficientes sobre sua excreção no leite humano e possíveis reações indesejáveis ao bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. O cloreto de benzalcônio, presente no cloridrato de nafazolina de uso adulto, pode ocasionar um quadro de rinite medicamentosa, caracterizada por inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita de forma repetida. Utilize o medicamento conforme a prescrição médica. -- 2 of 8 -- Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa, com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. As consequências decorrentes da ingestão de cloridrato de nafazolina de uso adulto incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação, sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma. A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com cloridrato de nafazolina de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas: Recomenda-se precaução no uso do produto com os seguintes medicamentos devido ao aumento do risco de eventos adversos cardiovasculares, como elevações na frequência cardíaca e pressão arterial ou ritmo cardíaco irregular: antidepressivos (como bupropiona, desvenlafaxina, duloxetina, levomilnaciprana, milnaciprana, sibutramina, venlafaxina); alcaloides do ergot (exemplo: di-hidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, metisergida); agonistas adrenérgicos beta-2 (exemplo: albuterol/salbutamol, formoterol, salmeterol, terbutalina); inibidores da MAO (exemplo: furazolidona, fenelzina, isocarboxazida, selegilina, rasagilina, tranilcipromina, safinamida); linezolida; azul metileno; ozanimod; procarbazina; racepinefrina; ritodrina; midodrina; deserpidina; guanadrel; guanetidina; cetamina; reserpina; solriamfetol; tapentadol. Recomenda-se também precaução no uso concomitante com citrato de fentanila, iobeguane e escetamina, devido ao risco de redução dos efeitos terapêuticos destes medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Líquido incolor, límpido, inodoro, isento de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Gotejar 1 a 2 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia. A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que 3 horas. Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose recomendada. Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado apenas para uso nasal. Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e recolocar a tampa protetora. O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do processo infeccioso, quando houver. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do que três horas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência, espirros). Já foram descritas ocorrências de náusea (enjoo) e cefaleia (dor de cabeça). Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicose no sangue aumentado com o uso crônico da nafazolina. O uso crônico de cloridrato de nafazolina de uso adulto pode apresentar congestão nasal por efeito rebote (condição em que a suspensão repentina de um tratamento provoca o retorno do sintoma) e seu uso prolongado pode levar à rinite medicamentosa. -- 3 of 8 -- Reações adversas ao uso da nafazolina A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecida: Reações cardiovasculares: Foram relatados hipertensão arterial (pressão alta) e taquicardia (aumento da frequência cardíaca). O cloridrato de nafazolina de uso adulto deve ser usado com cautela em pacientes idosos portadores de doença cardíaca grave, incluindo arritmia cardíaca (alteração do ritmo cardíaco) e hipertensão arterial, pois a absorção sistêmica (absorção para o sangue) da nafazolina pode agravar essas condições. Reações endócrinas/metabólicas: Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes, particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro de hiperglicemia (excesso de glicose no sangue). Reações neurológicas: Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço, dor de cabeça, coma e insônia. Reações respiratórias: A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal, desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal). Reações oftálmicas: Foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina: conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intraocular. As seguintes reações adversas foram descritas, conforme experiência pós-comercialização, em uma frequência não conhecida: dispneia (falta de ar), palidez, algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo), hiperidrose (transpiração excessiva), insônia, irritação e dor ocular, epistaxe (sangramento nasal) e desconforto nasal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nos casos de superdosagem não é recomendada a lavagem gastrointestinal, uma vez que a ingestão na forma líquida de cloridrato de nafazolina é rapidamente absorvida e pode causar depressão do SNC; o risco de descontaminação geralmente excede qualquer benefício potencial. Inicialmente, a toxicidade pode causar vasoconstrição periférica generalizada e agitação. Esses efeitos geralmente não requerem terapia. Em casos de toxicidade grave, as principais preocupações são a depressão do SNC com perda de reflexos das vias aéreas e depressão respiratória. O oxigênio suplementar deve ser administrado conforme necessário. Hipotensão, geralmente responde apenas ao suporte de fluidos intravenosos, mas incomum pode exigir um vasopressor como a dopamina. A hipertensão é geralmente transitória e não requer tratamento. No entanto, se houver sinais de comprometimento do órgão final da hipertensão, um anti-hipertensivo de ação curta (ou seja, nitroprusside ou fentolamina) pode ser usado com monitoramento. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Experiência pós-comercialização: Os seguintes sintomas foram observados durante o período de comercialização de cloridrato de nafazolina de uso adulto após a utilização de doses acima das recomendadas: algidez periférica (esfriamento das extremidades do corpo) e sonolência. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0235.0718 Registrado e produzido por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 Indústria Brasileira Ou Produzido por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -- 4 of 8 -- São Jerônimo/RS VENDA SOB PRESCRIÇÃO SAC 0800-019 19 14 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/01/2025. bula-pac-197089-EMS-v2 -- 5 of 8 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 22/02/2017 0294541/17-0 10459 - GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 20 ml ou 30 ml. 07/06/2017 1129479/17-5 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar VPS 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas VP/VPS Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 20 ml ou 30 ml. 19/09/2018 0912036/18-0 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Apresentação do medicamento Dizeres legais VP/VPS Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 30 ml. 18/11/2020 4066936/20-0 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/12/2019 3611323/19-9 Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução 19/06/2020 VP COMPOSIÇÃO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. 6. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS COMPOSIÇÃO VP/VPS Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 30 ml. -- 6 of 8 -- 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 15/04/2021 1442739/21-7 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução nasal 0,5 mg/mL: embalagem contendo frasco gotejador de 30 ml. 21/07/2023 0760479/23-2 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 23/06/2023 0641060/23-0 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 23/06/2023 III- DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução gotas de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo um frasco com 30 mL. 20/09/2023 0998348/23-6 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VP/VPS Solução nasal de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL. -- 7 of 8 -- 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 01/2025 - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP VPS Solução nasal de 0,5 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 30 mL. -- 8 of 8 --