DEXAMETRAT (acetato de dexametasona) Laboratório Globo S.A. Creme 1 mg/g -- 1 of 7 -- DEXAMETRAT_Bula_Paciente Página 2 de 7 DEXAMETRAT acetato de dexametasona MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES DEXAMETRAT creme dermatológico 1 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 10 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 g do creme contém: Acetato de dexametasona ……………………………...………………………….....……...………… 1 mg Excipientes (álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, base autoemulsionante não iônica, estearato de octila, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil ureia, octildodecanol, butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p. ……………………….…………………………...……... 1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias e pruriginosas (que causam coceira) da pele, incluindo eczemas (lesões das pregas cutâneas, com coceira e secreção), dermatites seborreicas (lesões avermelhadas e úmidas de áreas como face ou pescoço) e neurodermatites (lesões secas e delimitadas da pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DEXAMETRAT contém como princípio ativo a dexametasona que é um corticosteróide que atua no alívio da coceira e dos sintomas de inflamação. O início do alívio é quase imediato, mas as aplicações devem ser mantidas na frequência e pelo prazo prescrito pelo médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve aplicar DEXAMETRAT se apresentar tuberculose da pele, varicelas (catapora), infecção por fungo ou herpes simples. Não usar se possuir história de hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano. Não usar este medicamento para problemas oculares. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. -- 2 of 7 -- DEXAMETRAT_Bula_Paciente Página 3 de 7 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você somente poderá utilizar DEXAMETRAT sob orientação médica. No caso de se desenvolverem infecções (por bactérias ou fungos) durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas. Por razões de segurança, este medicamento só deve ser usado na gravidez se houver acompanhamento médico e os benefícios justificarem os possíveis riscos do tratamento. Não aplique este medicamento nas mamas antes da amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. A absorção do princípio ativo pode aumentar em casos de uso em grandes áreas da pele ou com o uso de curativos oclusivos (que cobre a área da lesão). Isto pode aumentar a probabilidade de interferência em outros medicamentos, ampliando o risco de complicações no uso de digitálicos (digoxina, digitalina), anticoagulantes (varfarina, heparina), antidiabéticos (glibenclamida, clorpropamida) e diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15° a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: Creme homogêneo, brilhante, branco e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação. Coloque a bisnaga com a tampa virada para cima, em seguida, realize leves batidas sobre uma superfície plana e aguarde alguns segundos para que o produto se deposite na parte inferior da bisnaga e não haja o desperdício ao romper o lacre e retire a tampa. Aplique uma pequena quantidade de DEXAMETRAT no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Para aplicação no ouvido utilize um aplicador de ponta de algodão, espalhe uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia. -- 3 of 7 -- DEXAMETRAT_Bula_Paciente Página 4 de 7 A aplicação de curativo oclusivo (fechado) pode ser feita nos pacientes com psoríase (doença da pele) ou em casos resistentes ao tratamento simples. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de DEXAMETRAT, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de curativos oclusivos (que fecham a lesão). As mais comuns são coceira, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele. Outras queixas são foliculite (inflamação de áreas da pele com pequenas pústulas) infecção secundária e miliária (ou brotoeja). Após aplicação prolongada ao redor dos olhos podem ocorrer glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e catarata (doença que provoca a turvação progressiva do cristalino. O cristalino é a lente que temos dentro do olho). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: VENDA SOB PRESCRIÇÃO Registro: 1.0535.0084 Registrado, produzido e comercializado por: LABORATÓRIO GLOBO S.A. Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG -- 4 of 7 -- DEXAMETRAT_Bula_Paciente Página 5 de 7 Cep: 33.350-000 www.globopharma.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] -- 5 of 7 -- DEXAMETRAT_Bula_Paciente Página 6 de 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/12/2016 2550384/16-7 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Inclusão Inicial VP/VPS Creme Dermatológico 1 mg/g 23/01/2017 0117143/17-7 10756 – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade NA NA NA NA Inclusão da Frase de Intercambialidade VP/VPS Creme Dermatológico 1 mg/g 11/09/2019 2149207/19-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação da via de administração de USO TÓPICO para USO DERMATOLÓGICO conforme Vocabulário Controlado da Anvisa VP/VPS Creme Dermatológico 1 mg/g 13/05/2020 1498073/20-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais. VP/VPS Creme Dermatológico 1 mg/g 26/01/2021 0336359/21-7 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Adequação à RDC nº 406/2020. VPS Creme Dermatológico 1 mg/g 03/11/2022 4900039/22-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 11/08/2022. Atualização dos Dizeres Legais e Logomarca. VP/VPS Creme Dermatológico 1 mg/g NA NA 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Atualização dos itens abaixo para adequação à RDC nº 768/2022, RDC n° 770/2022 e à IN n° 200/2022: - Item “4. O QUE DEVO VP/VPS Creme Dermatológico 1 mg/g -- 6 of 7 -- DEXAMETRAT_Bula_Paciente Página 7 de 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”; - Item “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?” da VP, e - Item “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.”; - Item “7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO” da VPS; - “DIZERES LEGAIS.” -- 7 of 7 --