EXPECTOFLUI (guaifenesina) Natulab Laboratório S.A. Xarope 13,33 mg/mL -- 1 of 6 -- EXPECTOFLUI guaifenesina 13,33mg/mL APRESENTAÇÕES Xarope 200 mg/15 mL: frasco com 120mL + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada 15 mL de Expectoflui xarope contém: guaifenesina.......................................................................................................200 mg Excipientes: carmelose sódica, sorbitol, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, sacarina sódica, essência de cereja, corante vermelho de ponceau, álcool etílico, corante marrom caramelo 150a e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Expectoflui xarope é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Expectoflui xarope é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas. A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Expectoflui xarope é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Este medicamento contém 0,37% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Contém sorbitol e sacarina sódica (edulcorantes). Atenção: Contém os corantes marrom caramelo 150a e vermelho de ponceau. Atenção: Este medicamento contém bissulfito de amônio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Este medicamento contém trigo. Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? -- 2 of 6 -- Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco. Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado. Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos. O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento contém 0,37% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Contém sorbitol e sacarina sódica (edulcorantes). Atenção: Contém os corantes marrom caramelo 150ª e vermelho de ponceau. Atenção: Este medicamento contém bissulfito de amônio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten. Atenção: Este medicamento contém trigo. Atenção: Contém sorbitol em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Expectoflui xarope é um líquido límpido, viscoso, de cor vermelha e sabor de cereja. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças maiores de 12 anos: 15 mL (200 mg) – 1 copo dosador até a linha correspondente de 15 mL a cada 4 horas. Crianças de 6 a 12 anos: 7,5 mL (100 mg) - ½ copo dosador até a linha correspondente de 7,5 ml a cada 4 horas. Crianças de 2 a 6 anos: 5 mL (66,7 mg) – ⅓ copo dosador até a linha correspondente de 5 mL a cada 4 horas. -- 3 of 6 -- O limite máximo diário de administração do medicamento para adultos e crianças maiores de 12 anos é de 2400 mg/dia, para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retome o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago; Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias); Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária; Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.3841.0021 Registrado e produzido por: NATULAB LABORATÓRIO S.A. Rua José Rocha Galvão, nº 02, Galpão III – Salgadeira Santo Antônio de Jesus – Bahia – CEP 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 730 7370 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure -- 4 of 6 -- orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2021. -- 5 of 6 -- Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula21 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/07/2021 2752418/21-3 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2021 2752418/21-3 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/07/2021 1° submissão no bulário eletrônico VP/VPS 13,33 MG/ML XPE CT FR PLAS TRANS X 120 ML + CP MED 15/07/2021 2752384/21-1 10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 15/07/2021 2752384/21-1 10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 15/07/2021 - VP/VPS 13,33 MG/ML XPE CT FR PLAS TRANS X 120 ML + CP MED 29/08/2025 - 10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 29/08/2025 - 10450 SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 29/08/2025 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 13,33 MG/ML XPE CT FR PLAS TRANS X 120 ML + CP MED -- 6 of 6 --