AAS fumarato de cetotifeno Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Solução Oral 1 mg/ml -- 1 of 6 -- fumarato de cetotifeno gotas_BU02a_VP_768 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO fumarato de cetotifeno Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Solução Gotas de 1 mg/ml: embalagem contendo 1 frasco de 30 ml + 1 conta-gotas. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada ml (= 28 gotas) de solução gotas contém: fumarato de cetotifeno..........................................................................................................................1,4 mg (equivalente a 1 mg de cetotifeno) Excipientes: ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, sucralose, aroma de damasco e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para prevenção de asma brônquica, quando associada com sintomas alérgicos. É utilizado na redução da frequência e da severidade de ataques, mas não cessa uma crise que já se iniciou. O fumarato de cetotifeno não deve substituir outros tratamentos para problemas respiratórios na asma (por exemplo, corticosteroides). O fumarato de cetotifeno é também indicado na prevenção e no tratamento de distúrbios alérgicos tais como urticária, dermatite, rinite alérgica e conjuntivite. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O fumarato de cetotifeno tem como substância ativa o cetotifeno, antiasmático que inibe os efeitos de certas substâncias inflamatórias, como histamina e leucotrienos, o desenvolvimento da hiperatividade das vias aéreas causada pela ativação neural que se segue após a administração de alguns medicamentos ou quando o paciente foi exposto a alguma substância alergênica e também suprime a entrada de eosinófilos nos locais de inflamação. O cetotifeno é uma substância antialérgica potente porque possui propriedades bloqueadoras da histamina. Na prevenção da asma brônquica pode levar várias semanas para o tratamento atingir o efeito terapêutico esperado. Os principais efeitos do fumarato de cetotifeno ocorrem após duas a quatro semanas de tratamento devido ao retardo do início da ação. Seis a doze semanas de tratamento são necessárias para um efeito profilático máximo. Por isso, para pacientes que não respondam adequadamente dentro de algumas semanas, é recomendado que o tratamento com fumarato de cetotifeno seja mantido por um mínimo de 2 a 3 meses. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve tomar fumarato de cetotifeno se: - Sofrer de epilepsia ou tiver apresentado convulsões anteriormente; - For alérgico (hipersensibilidade) à substância ativa cetotifeno ou a qualquer outro componente da formulação descrito no início desta bula. Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento. Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Atenção: para se obter melhores resultados no tratamento da asma é indispensável seguir as instruções do médico. -- 2 of 6 -- fumarato de cetotifeno gotas_BU02a_VP_768 2 O tratamento com fumarato de cetotifeno deve ser regular e contínuo, pois sua função é prevenir futuros ataques de asma, diminuindo a frequência, a gravidade e a duração desses ataques. O fumarato de cetotifeno não tem nenhuma ação sobre as crises já estabelecidas; por essa razão, seu médico provavelmente o prescreveu associado a outros medicamentos. Seu médico também indicará quando você poderá diminuir ou suspender esses medicamentos. Lembre-se: a absoluta condição para o êxito do tratamento com fumarato de cetotifeno é tomá-lo regularmente. Tome cuidado especial: - Se você é diabético. Avise seu médico antes de tomar ou se você planeja parar de tomar fumarato de cetotifeno. Precauções Pacientes idosos (65 anos de idade ou mais): não há exigências específicas para pacientes idosos. Crianças e adolescentes (6 meses – 17 anos de idade): o fumarato de cetotifeno – solução gotas - pode ser usado em crianças de 6 meses de idade ou mais. As crianças podem necessitar de uma dose similar a adultos a fim de obter resultados satisfatórios. Seu médico irá determinar a dose certa para o seu filho. Gravidez: há pouca experiência com o uso de fumarato de cetotifeno em mulheres grávidas. Você deve informar o seu médico se você estiver grávida ou se planeja engravidar. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar fumarato de cetotifeno durante a gravidez. Categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: não amamentar durante o período de uso do fumarato de cetotifeno. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: durante os primeiros dias de tratamento com fumarato de cetotifeno as reações reflexas podem estar diminuídas; portanto é necessário ter cautela quando dirigir veículos ou operar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Interações medicamentosas É muito importante informar seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de outras substâncias. Lembre-se também daqueles medicamentos que não foram receitados pelo seu médico. É especialmente importante que seu médico ou farmacêutico saiba se você está tomando: • Certos medicamentos orais para tratamento de diabetes (por exemplo, metformina); • Outros medicamentos para asma; • Medicamentos que induzam ao sono ou que provoquem sonolência; • Analgésicos potentes; • Álcool; • Anti-histamínicos (algumas preparações para gripes e resfriados). Atenção: Contém sorbitol. Atenção: não use mais do que o recomendado na bula, pois o excesso deste medicamento pode causar graves problemas nos rins. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. -- 3 of 6 -- fumarato de cetotifeno gotas_BU02a_VP_768 3 Características físicas e organolépticas: líquido límpido, incolor e isento de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Você deve tomar fumarato de cetotifeno de acordo com as orientações do seu médico ou seguir as recomendações a seguir. A duração do tratamento deve seguir a orientação médica. Cada ml de fumarato de cetotifeno solução oral (gotas) contém 28 gotas. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. Crianças Crianças de 6 meses a 3 anos de idade: 0,05 mg (= 1,4 gotas de fumarato de cetotifeno solução gotas) por quilo de peso corporal, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Exemplo: uma criança que pesa 10 kg deve receber 14 gotas da solução gotas pela manhã e à noite. Como usar Vide dosagem (acima). Interrupção do tratamento: caso seja necessário parar o tratamento com fumarato de cetotifeno, procure seu médico. Isto deve ser feito de forma gradual por um período de 2 a 4 semanas. Os sintomas da asma podem voltar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose, você deve tomá-la assim que se lembrar. Não tome se houver menos de 4 horas antes da sua próxima dose. Neste caso, tomar sua próxima dose no horário habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O fumarato de cetotifeno pode causar algumas reações adversas em algumas pessoas, embora nem todas as apresentem. Algumas reações adversas muito raras que podem ser graves e requerem atenção médica imediata (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Rash cutâneo, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos e boca acompanhando febre, calafrios, dor de cabeça, tosse e dores no corpo; • Pele e os olhos amarelados, fezes com coloração alterada, urina com coloração escura (sinais de icterícia, de desordens do fígado e hepatite). Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Excitação; • Irritabilidade; • Insônia; • Nervosismo. Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. Algumas reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Tonturas; • Ardência ao urinar, necessidade de urinar frequentemente (cistite); • Boca seca. Se algum destes efeitos se aplicar a você, informe ao seu médico imediatamente. -- 4 of 6 -- fumarato de cetotifeno gotas_BU02a_VP_768 4 Algumas reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Sonolência; • Peso aumentado. Se algum desses efeitos se tornar severo, informe ao seu médico. Outras reações adversas (o número de pacientes afetados não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • Convulsão; • Dor de cabeça; • Sonolência; • Vômito; • Náusea; • Rash, incluindo rash pruriginoso; • Diarreia. Se alguma destas reações adversas afetar você severamente ou se você notar qualquer reação adversa não listada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de ingestão acidental de uma quantidade maior deste medicamento, procure seu médico imediatamente. Os sintomas principais na superdose aguda incluem desde sonolência até sedação grave; confusão e desorientação; taquicardia e hipotensão; especialmente em crianças, hiperexcitabilidade ou convulsões; coma reversível. Quando necessário procure orientação médica ou o hospital mais próximo. Recomendação para o tratamento: se o medicamento houver sido administrado recentemente, deve-se considerar o esvaziamento do estômago. Pode ser benéfica a administração de carvão ativado. Quando necessário, recomenda-se tratamento sintomático e monitorização do sistema cardiovascular; na presença de excitação ou convulsões, podem-se administrar barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Registro: 1.0573.0637 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Produzido por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 6 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expedient e Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/12/2024 - 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS COMPOSIÇÃO 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oral 1 mg/ml 04/08/2021 3042259/21-8 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Solução Oral 1 mg/ml 05/06/2019 0501599/19-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/12/2018 1208882/18-0 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 04/02/2019 VP DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Oral 1 mg/ml 12/07/2016 2061942/16-1 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de acordo com a bula do medicamento referência em adequação à RDC 47/09 VP/VPS Solução Oral 1 mg/ml -- 6 of 6 --