LIDIAL® (cloridrato de lidocaína) CELLERA FARMACÊUTICA S.A. POMADA 50 mg/g -- 1 of 8 -- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO LIDIAL® cloridrato de lidocaína APRESENTAÇÃO Pomada 50 mg/g em embalagem contendo uma bisnaga com 25 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama de pomada contém: cloridrato de lidocaína ...................................................................................................................................... 50 mg excipientes q.s.p. ..................................................................................................................................... 1 g (propilenoglicol, monoetanolamina e petrolato branco). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? LIDIAL ® Pomada é indicada para alívio da dor durante realização de exames e instrumentação (ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, cistoscopia, intubação endotraqueal), para o alívio temporário da dor associada a queimaduras leves e abrasões da pele (ex.: queimadura de sol, herpes zoster e labial, prurido, rachadura de seios, picada de inseto) e, para anestesia de mucosas (ex.: casos de hemorroidas e fissuras). Odontologia: anestesia superficial da gengiva antes da injeção de anestésicos, remoção de tártaro. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? LIDIAL ® Pomada é um anestésico local e causa perda temporária de sensação na área onde é aplicada. LIDIAL ® Pomada também é efetiva quando aplicada em mucosas e pele danificada, mas não quando aplicada à pele intacta. LIDIAL ® Pomada tem seu início de ação dentro de 0,5 a 5 minutos após a aplicação. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar LIDIAL ® Pomada se tiver alergia à lidocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula. LIDIAL ® Pomada não deve ser aplicada nos olhos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doses excessivas de lidocaína ou pequenos intervalos entre as doses podem resultar em níveis plasmáticos altos de lidocaína e reações adversas graves. Os pacientes devem seguir estritamente à posologia indicada pelo médico. LIDIAL® Pomada deve ser utilizada com cuidado em pacientes com mucosa traumatizada e/ou em uso de medicamentos para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona), uma vez que os efeitos cardíacos são aditivos. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condição fisiológica em pacientes debilitados ou pacientes com doenças agudas, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca e crianças com mais de 12 anos de idade que pesam menos que 25 kg. Quando LIDIAL ® Pomada é usada na boca ou região da garganta, o paciente deve estar ciente que a aplicação do anestésico tópico pode prejudicar a deglutição e, portanto, intensificar o perigo de aspiração. O entorpecimento da língua ou mucosa da boca pode aumentar o perigo de trauma por mordida. Em pacientes que estejam amamentando, é essencial que os seios/mamilos sejam limpos completamente com água antes da amamentação. -- 2 of 8 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso de LIDIAL ® Pomada não é recomendado em crianças menores de 5 anos de idade. O uso também não é recomendado em crianças com menos de 20 kg de peso. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Dependendo da dose, os anestésicos locais podem ter um pequeno efeito na função mental e na coordenação. Nas doses recomendadas é pouco provável que ocorram reações adversas. Interações medicamentosas LIDIAL ® Pomada deve ser utilizada com cuidado se você estiver tomando os seguintes medicamentos: antiarrítmicos, betabloqueadores, cimetidina e outros anestésicos locais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberta a bisnaga, o medicamento é válido por 3 meses, mantido em sua embalagem original. LIDIAL ® Pomada é apresentada na forma de pomada branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar A pomada é de aplicação tópica de mucosa e pele. Use a menor quantidade necessária de LIDIAL® Pomada para controlar os sintomas. Aplique uma pequena camada, usando o suficiente para cobrir a área afetada, e reaplique quando preciso em intervalos toleráveis. Nos exames endoscópicos a pomada é aplicada no tubo antes da introdução. Recomenda-se o uso de um chumaço de gaze estéril nas aplicações em tecidos danificados ou queimados. Em odontologia, deve-se secar a mucosa antes da aplicação. Espere 2-3 minutos para a ação anestésica tornar-se efetiva. Nos seios, deve-se aplicar a pomada sobre um pequeno pedaço de gaze. A pomada deve ser retirada mediante lavagem antes da próxima amamentação. Não deve ser aplicada nos olhos. Posologia Adultos: A lidocaína pomada é absorvida após aplicação em mucosas ou pele danificada, mas provavelmente em extensão mínima quando aplicada à pele intacta. A absorção ocorre mais rapidamente após administração intratraqueal. Após administração tópica de LIDIAL® Pomada na mucosa oral, o início de ação ocorre -- 3 of 8 -- dentro de 30 segundos a 2 minutos. O início de ação na mucosa genital e anorretal ocorre dentro de 5 minutos. A duração da analgesia para dor de feridas de queimaduras é de cerca de 4 horas. A aplicação da pomada com uma gaze pode providenciar uma liberação lenta e uma ação prolongada nas feridas de queimaduras. Como qualquer anestésico local, a segurança e a eficácia da lidocaína dependem da dose apropriada, da técnica correta, precauções adequadas e facilidade para emergências. As seguintes recomendações de dose devem ser consideradas como um guia. A experiência do clínico e conhecimento do estado físico do paciente são importantes para calcular a dose necessária. Recomendações e dose única máxima de LIDIAL® Pomada em adultos por tipo de aplicação Área Dose recomendada de pomada (g) Dose máxima de pomada (g) Intubação endotraqueal 1 - 2 2 Anestesia da gengiva para remoção de tártaro 1 - 5 10 Anestesia de mucosas, ex.: hemorroidas e fissuras Alívio da dor durante instrumentação ex.: proctoscopia, sigmoidoscopia, citoscopia 1 - 5 10 Pequenas queimaduras, queimaduras de sol, prurido, herpes zoster e labial, rachadura dos seios e picadas de insetos. 0,2 – 0,5 g por 10 cm² 10 Após a aplicação de uma dose máxima endotraqueal ou nas mucosas, a próxima dose não deve ser aplicada em até 4 horas. Após uma dose máxima aplicada no reto ou em queimaduras, o intervalo mínimo de dose deve ser de 8 horas. Não mais que 20 g da pomada deve ser administrada em um período de 24 horas em pacientes sadios. LIDIAL ® Pomada pode ser usada em pacientes idosos sem redução de dose. LIDIAL ® Pomada deve ser usada com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas. As doses deverão ser adequadas de acordo com o peso e condições físicas em pacientes debilitados ou intensamente doentes, pacientes com sepse, doença hepática grave ou insuficiência cardíaca, em crianças com mais de 12 anos de idade e menos de 25 kg. Crianças entre 5 a 12 anos de idade e maiores que 20 kg de peso: Não há dados disponíveis de concentração plasmática em crianças. Consequentemente, por razões de segurança, em crianças com idade inferior a 12 anos, deve ser assumida 100% de biodisponibilidade após a aplicação nas mucosas e pele danificada. A dose única não deve exceder 0,1 g de pomada/kg de peso corpóreo (corresponde a 5 mg de lidocaína/kg de peso corpóreo). O intervalo de dose mínimo em crianças deve ser de 8 horas (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas por ordem decrescente de gravidade. 1. Toxicidade sistêmica aguda: -- 4 of 8 -- As reações adversas sistêmicas são raras e podem resultar de níveis sanguíneos elevados devido ao excesso de dose, por rápida absorção ou por hipersensibilidade, idiossincrasia (características próprias do paciente) ou reduzida tolerância do mesmo. As reações podem ser: - Reações do Sistema Nervoso Central, as quais incluem: nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e, possivelmente, parada respiratória. - Reações cardiovasculares, as quais incluem: hipotensão (queda da pressão arterial), depressão miocárdica (diminuição da contração ou da força de contração do coração), bradicardia (batimentos lentos do coração) e, possivelmente, parada cardíaca. 2. Reações alérgicas: Reações de natureza alérgica (nos casos mais graves choque anafilático) associadas à anestésicos locais do tipo amino-amida são raras (< 0,1%). As reações são predominantemente de sensibilidade no local de contato e são raramente sistêmicas. 3. Irritação dérmica: Produtos tópicos que contém propilenoglicol podem causar irritação na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu médico, você deve contatá-lo imediatamente. A lidocaína pode causar reações tóxicas agudas se ocorrerem níveis sistêmicos elevados devido à rápida absorção ou superdosagem (ver item 7. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pode ocorrer dormência dos lábios e ao redor da boca, tontura, vertigem e ocasionalmente visão turva. Com o uso das doses recomendadas de LIDIAL® Pomada não tem sido relatados efeitos tóxicos. Efeitos não previstos podem acontecer. Se você notar qualquer efeito incomum enquanto esteja usando LIDIAL ® Pomada, deixe de usar a pomada e contate o seu médico o mais cedo possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0440.0188 Registrado e produzido por: Cellera Farmacêutica S.A. Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP CNPJ 33.173.097/0002-74 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO -- 5 of 8 -- ANEXO B HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data da Aprovação Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 13/11/2017 2196711/17-3 10457 – SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 15/03/2017 0409445/17-0 11203 – SIMILAR – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 07/08/2017 Inclusão inicial devido ao processo de Transferência de Titularidade VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 25/04/2018 0324478/18-4 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 22/05/2019 0455081/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G -- 6 of 8 -- 12/04/2021 1396778/21/9 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 29/11/2021 4694124/21-8 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA Dizeres Legais VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 24/01/2025 0104306/25-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 5. Onde, como e por quanto tempo posso Guardar este medicamento? Dizeres Legais VP 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G 27/11/2025 NA 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA NA NA 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G -- 7 of 8 -- 17/12/2025 NA 10450 – SIMILAR – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 NA NA NA NA 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS 50 MG/G POM DERM CT BG AL X 25 G -- 8 of 8 --