Mirtazapina Novartis Biociências SA comprimidos revestidos 30 e 45 mg -- 1 of 8 -- mirtazapina 30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos - VP_06 mirtazapina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES mirtazapina 30 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. mirtazapina 45 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 30 mg contém: mirtazapina ..................................................................................... 30 mg excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hidroxipropilcelulose, hipromelose, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto) Cada comprimido revestido de 45 mg contém: mirtazapina ..................................................................................... 45 mg excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido revestido (lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol) II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A mirtazapina é destinada ao tratamento de estados depressivos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis pela depressão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. -- 2 of 8 -- mirtazapina 30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos - VP_06 O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Interações medicamentosas Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Apresentação de 30mg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Apresentação de 45mg: Atenção: Contém o corante dióxido de titânio que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos revestidos de mirtazapina devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC) e protegidos da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e oragnolépticas: mirtazapina 30 mg – comprimido revestido oblongo de cor rosa, com vinco em um -- 3 of 8 -- mirtazapina 30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos - VP_06 dos lados. mirtazapina 45 mg – comprimido revestido oblongo de cor branca, plano em ambos os lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à noite, ao deitar. Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido. Posologia: Uso em adultos A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser interrompido. Uso em paciente idosos A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos, um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta satisfatória e segura. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. -- 4 of 8 -- mirtazapina 30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos - VP_06 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não conhecida com o uso da mirtazapina: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor, amnésia, hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas), fadiga. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços,ou pés), pernas inquietas, síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica. Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, N-prolactinemia (e sintomas relacionados galactorreia e ginecomastia), hiponatremia, ideação suicida, comportamento suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, Síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, sonambulismo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A experiência atual com relação à sobredose com mirtazapina isolada indica que os sintomas são, geralmente, leves. Foram relatadas depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, junto com taquicardia e hiper ou hipotensão leve. No entanto, existe a possibilidade de resultados mais sérios (incluindo fatalidades) em dosagens muito maiores do que a dose terapêutica, principalmente com sobredoses misturadas. Casos de sobredose devem receber terapia sintomática e de suporte apropriada para as funções vitais. Carvão ativado ou lavagem gástrica também devem ser considerados. -- 5 of 8 -- mirtazapina 30 mg e 45 mg – comprimidos revestidos - VP_06 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA Registro: 1.0068.1146 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/03/2025. Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP CNPJ: 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira Produzido e Comercializado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé-PR CNPJ:61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira -- 6 of 8 -- Histórico de Alteração da Bula mirtazapina - Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/03/2019 0219325/19-6 10459 – GENÉRICO– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Versão inicial VP01 30 mg comprimido revestido 45 mg comprimido revestido 20/03/2019 0250467/19-7 10452- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 18/02/2019 0149237/19-3 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE 18/02/2019 Dizeres legais VP02 30 mg comprimido revestido 45 mg comprimido revestido 15/07/2020 2294823/20-6 10452- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 - - - - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP03 30 mg comprimido revestido 45 mg comprimido revestido 27/08/2020 2893983/20-2 10452- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 - - - - Dizeres Legais (Correções) VP03 30 mg comprimido revestido 45 mg comprimido revestido 26/11/2020 4176170/20-7 10452- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/2012 - - - - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? VP04 30 mg comprimido revestido 45 mg comprimido revestido -- 7 of 8 -- 27/05/2024 0702875/24-4 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 21/09/2023 1004961/23-4 11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação 13/11/2023 III) DIZERESLEGAIS VP05 30 mg comprimido revestido 45 mg comprimido revestido 22/04/2025 - 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/04/2025 0488318/25-7 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós-Registro – CLONE (exclusão do local de fabricação do medicamento) 09/04/2025 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? III) DIZERESLEGAIS VP06 30mg e 45mg – comprimidos revestidos -- 8 of 8 --