NAC® acetilcisteína EMS SIGMA PHARMA LTDA Granulado 200 mg -- 1 of 25 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NAC® acetilcisteína APRESENTAÇÕES Granulado para solução oral de 200 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g. *Embalagem fracionável USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada envelope de granulado para solução contém: acetilcisteína...................................................................................................................................200 mg excipiente* q.s.p.....................................................................................................................................5 g *sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e sacarose. Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação: Uso Apresentação Quantidade por Envelope (5 g) sacarose sacarina sódica Adulto Granulado 200 mg 4,714 g 8,00 mg II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios), mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NAC ® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. NAC ® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. NAC ® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). NAC ® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAC® é contraindicado para pacientes alérgicos a acetilcisteína e/ou demais componentes de sua formulação. Não há contraindicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção -- 2 of 25 -- brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto, agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Pacientes portadores de asma brônquica Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento. Se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza NAC® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de NAC® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito de acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: NAC® contém sódio. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento. Atenção: contém sacarose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose e com insuficiência de sacarose-isomaltase. Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Atenção: contém 4.714 mg de sacarose/envelope. Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. NAC ® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de NAC®. Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto, quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com -- 3 of 25 -- nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de NAC ®. O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Atenção: contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAC® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. NAC ® deve ser administrado somente por via oral. NAC ® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Dosagem NAC®, 600 mg ao dia, conforme a seguinte recomendação: Dose Frequência 200 mg (1 envelope) 2 a 3 vezes ao dia A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações específicas para uso adulto e pediátrico - Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte: Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas. Crianças acima de 2 anos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a cada 8 horas. - Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Após aberto, consumir imediatamente. -- 4 of 25 -- Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, rash e prurido têm sido reportadas com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) de face. Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele, como síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdose para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma de envenenamento. A superdose pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0281 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira -- 5 of 25 -- Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissioal de saúde. SAC: 0800 019 19 14 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 11/03/2025. bula-pac-004861-SIG-v1 -- 6 of 25 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/07/2013 0570137/13-6 (10457) - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 15/07/2013 0570137/13-6 (10457) - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 15/07/2013 Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 15/05/2015 0428309/15-1 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 15/05/2015 0428309/15-1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2015 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 27/11/2015 1034177/15-3 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 27/11/2015 N/A (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/11/2015 VP: Itens 3, 4, 8 e 9 VPS: Itens 4, 5, 6, 9 e 10 VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 10/04/2017 0583141/17-5 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: Itens 4 e 8 VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 11/02/2019 0126604/19-7 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. -- 7 of 25 -- 26/02/2021 0767054/21-1 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VP: Item 6 VPS: Itens 5, 7, 8 e 9 DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral 200 mg. Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g. 08/07/2022 4400040/22-4 (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral 200 mg. Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g. - - (10450) - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEO USAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VP Granulado para solução oral 200 mg. Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g. 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR III – DIZERES LEGAIS VPS -- 8 of 25 -- NAC® acetilcisteína EMS SIGMA PHARMA LTDA Granulado 600 mg -- 9 of 25 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NAC® acetilcisteína APRESENTAÇÕES Granulado para solução oral de 600 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g. *Embalagem fracionável USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada envelope de granulado de 600 mg contém: acetilcisteína........................................................................................................................................ 600 mg excipiente* q.s.p ......................................................................................................................................... 5 g *sacarina sódica, essência de laranja, amarelo crepúsculo, amarelo crepúsculo laca de alumínio, dióxido de silício e sacarose. Conteúdo de sacarose e sacarina sódica por apresentação: Uso Apresentação Quantidade por Envelope (5 g) sacarose sacarina sódica Adulto Granulado 600 mg 4,314 g 8,00 mg II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NAC ® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. NAC ® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. NAC® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). NAC ® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAC® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não há contraindicações para tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. -- 10 of 25 -- 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico seu princípio ativo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. A acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza NAC® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de NAC® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito de acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco- benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: NAC® em todas as apresentações de uso oral adulto contém sódio. Atenção: contém sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Contém os corantes amarelo crepúsculo e amarelo crepúsculo laca de alumínio. Contém sacarina sódica (edulcorante) Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos: NAC® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão: O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de NAC®. Interação com outros medicamentos: Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com antibióticos: Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro -- 11 of 25 -- onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato: A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumento da dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos à base de nitrato em conjunto com o uso de NAC ® . Interação com carbamazepina: O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre NAC ® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos, com sabor e odor de laranja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAC® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. NAC ® deve ser administrado somente por via oral. NAC® deve ser dissolvido com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução. Dosagem Adultos NAC® granulado: 600 mg ao dia. Deve ser tomado 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 12 of 25 -- Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido têm sido reportadas com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido nos ouvidos, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, rash, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial. Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens- Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína. Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0281 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. -- 13 of 25 -- Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/02/2026. bula-pac-004861-SIG-v2 -- 14 of 25 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/07/2013 0570137/13- 6 (10457) - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 15/07/2013 0570137/13- 6 (10457) - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 15/07/2013 Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 15/05/2015 0428309/15- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2015 0428309/15- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2015 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 27/11/2015 1034177/15- 3 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/11/2015 N/A (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/11/2015 VP: Itens 3, 4, 8 e 9 VPS: Itens 4, 5, 6, 9 e 10 VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 10/04/2017 0583141/17- 5 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP: Itens 4 e 8 VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 11/02/2019 0126604/19- 7 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Adequação à RDC 47/2009. VP/VPS Granulado para solução oral 200 e 600 mg. Embalagens com 4, 16 e 10 (EMB FRAC) contendo envelopes de 5 g. 26/02/2021 0767054/21- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VP: Item 6 VPS: Itens 7, 8 e 9 DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral 600 mg. Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g. - - (10450) - N/A N/A N/A N/A VP: Itens 4, 6, 8 e 9 VP/VPS Granulado para solução oral 600 mg. -- 15 of 25 -- SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula VPS: Itens 2, 3, 8, 9 e 10 Embalagens contendo 4, 16 e 10* envelopes de 5 g. - - 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral de 600 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g. *Embalagem fracionável 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - VP: Item 3,4 e 5 VPS: Item 4 e 5 e 7 DIZERES LEGAIS VP/VPS Granulado para solução oral de 600 mg. Embalagem contendo 4, 10* ou 16 envelopes de 5 g. *Embalagem fracionável -- 16 of 25 -- NAC® acetilcisteína EMS SIGMA PHARMA LTDA Xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL -- 17 of 25 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NAC® acetilcisteína APRESENTAÇÕES Xarope pediátrico para uso oral de 20 mg/mL. Embalagem contendo 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo dosador. Xarope adulto para uso oral de 40 mg/mL. Embalagem contendo 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL ou 200 mL + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL de xarope pediátrico contém: acetilcisteína.......................................................................................................................................... 20 mg veículo* q.s.p ......................................................................................................................................... 1 mL *hietelose, propilenoglicol, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada. Cada mL de xarope adulto contém: acetilcisteína.......................................................................................................................................... 40 mg veículo* q.s.p ......................................................................................................................................... 1 mL *hietelose, propilenoglicol, sacarina sódica, propilparabeno, metilparabeno, hidróxido de sódio, ciclamato de sódio, essência de framboesa, edetato dissódico di-hidratado e água purificada. Conteúdo de sacarina sódica por apresentação: Uso Apresentação Quantidade por mL de xarope sacarina sódica Pediátrico (crianças acima de 2 anos) Xarope 20 mg/mL 3,00 mg Adulto Xarope 40 mg/mL 3,00 mg II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda, bronquite crônica e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões), pneumonia (inflamação nos pulmões e brônquios), colapso/atelectasias pulmonares (fechamento dos brônquios) e mucoviscidose (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? NAC ® é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões, facilitando a respiração. NAC ® modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. NAC® funciona ainda como antídoto de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado (a glutationa). NAC ® é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAC® é contraindicado para pacientes com alergia à acetilcisteína e/ou demais componentes de suas formulações. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres -- 18 of 25 -- grávidas. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Não há contraindicações para tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo. É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica ou histórico de úlcera, especialmente no caso de administração concomitante a outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa gástrica. A administração da acetilcisteína, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem de secreção. Pacientes portadores de asma brônquica devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo (contração dos brônquios causando dificuldade para respirar ou chiado no peito), suspender a acetilcisteína imediatamente e iniciar tratamento adequado. Acetilcisteína pode afetar moderadamente o metabolismo da histamina, portanto deve-se ter cautela quando administrar o produto para o tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina, uma vez que sintomas de intolerância podem ocorrer (dor de cabeça, rinite vasomotora e prurido). O paciente que utiliza NAC® pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente. Uso em idosos Devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais. Uso pediátrico Agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto, agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos. Gravidez e lactação Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína durante a gravidez. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade reprodutiva. Como medidas de precaução é preferível evitar o uso de NAC® na gravidez. Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas. Não há informações disponíveis sobre a excreção de acetilcisteína e seus metabólitos pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez e lactação depois de cuidadosa avaliação de risco- benefício. O risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: NAC ® em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém sódio. Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorante). -- 19 of 25 -- NAC ® xarope 20 mg/mL e 40 mg/mL contém p-hidroxibenzoato (metilparabeno e propilparabeno). Estas substâncias podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Interações medicamentosas Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos. Interação com antitussígenos: NAC ® não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas. Interação com carvão: O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito de NAC®. Interação com outros medicamentos: Dissolução de formulações de acetilcisteína com outros medicamentos não é recomendada. Interação com outros antibióticos: Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína foram encontrados apenas em estudos in vitro onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário, é recomendado o uso de acetilcisteína oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico. Interação com nitroglicerina ou com medicamentos à base de nitrato: A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína causam hipotensão significante e aumentam a dilatação da artéria temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias (dor de cabeça). Avise ao seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato em conjunto com o uso de NAC®. O uso concomitante de acetilcisteína e carbamazepina pode resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina. Alterações de exames laboratoriais A acetilcisteína pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também no teste de cetona na urina. Interações com alimentos Até o momento não foi relatada interação entre NAC ® e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade. Após aberto, válido por 14 dias. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Solução límpida, incolor, com sabor e odor de framboesa, isenta de partículas e material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? NAC® é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. NAC ® deve ser administrado somente por via oral e não deve ser diluído. Dosagem Pediátrico (crianças acima de 2 anos) NAC® xarope pediátrico 20 mg/mL: Idade Dose Frequência -- 20 of 25 -- 2 a 4 anos 100 mg (5 mL) 2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico Acima de 4 anos 100 mg (5 mL) 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico Adultos As doses descritas a seguir poderão ser aumentadas até o dobro a critério médico. NAC® xarope adulto 40 mg/mL: Dose de 600 mg (15 mL), 1 vez ao dia, de preferência à noite. A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas procure um médico. Indicações específicas para uso adulto e pediátrico - Complicação Pulmonar da Fibrose Cística A posologia recomendada para este caso é a seguinte: - Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (10 mL de xarope pediátrico) a cada 8 horas; - Adultos: 200 mg (5 mL de xarope adulto) a 400 mg (10 mL de xarope adulto) a cada 8 horas. - Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1-3 dias. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide, broncoespasmo, angioedema, erupção cutânea e prurido têm sido reportadas com menor frequência. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia (dor de cabeça), zumbido no ouvido, taquicardia, vômito, diarreia, estomatite, dor abdominal, náusea, urticária, erupção cutânea, angioedema (alergia), prurido (coceira), febre e pressão arterial baixa. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo (chiado no peito), dispneia (falta de ar) e dispepsia (indigestão). Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático, reação anafilática/anafilactoide e hemorragia. Reação com frequência desconhecida: edema (inchaço) facial. Em casos muito raros foi relatada a ocorrência de reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens- Johnson e síndrome de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome mucocutânea relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele ou em membranas mucosas, a acetilcisteína deve ser interrompida imediatamente. Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido. Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe ao seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína por dia durante três meses sem quaisquer efeitos indesejáveis graves. Doses orais de até 500 mg de acetilcisteína/kg de peso corporal foram toleradas sem quaisquer sintomas de intoxicação. A superdosagem pode levar a sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e diarreia. Não há antídoto específico para a acetilcisteína e o tratamento é sintomático. -- 21 of 25 -- Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro:1.3569.0281 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Produzido por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/02/2026. bula-pac-004861-SIG-v02 -- 22 of 25 -- HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/07/2013 0570137/13- 6 (10457) - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 15/07/2013 0570137/13- 6 (10457) - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 15/07/2013 Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 17/07/2013 0578968/13- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 17/07/2013 0578968/13- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 17/07/2013 Inclusão da frase “Após aberto, válido por 14dias” VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 15/05/2015 0428309/15- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2015 0428309/15- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 15/05/2015 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 27/11/2015 1034177/15- 3 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/11/2015 N/A (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 27/11/2015 VP: Itens 3, 4, 8 e 9 VPS: Itens 4, 5, 6, 9 e 10 VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 10/04/2017 0583141/17- 5 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP: Itens 4 e 8 VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 11/02/2019 0126604/19- 7 (10450) - SIMILAR - N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e -- 23 of 25 -- Notificação de Alteração de Texto de Bula padrão publicada no bulário. Adequação à RDC 47/2009. 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 22/08/2019 2031485/19- 0 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Adequação da descritiva do aspecto nos itens 5 e 7. VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 26/02/2021 0767054/21- 1 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO VPS: Itens 5, 7, 8 e 9 DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 22/03/2022 1322028/22- 2 (10450) - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A VP: Itens 6, 8 e 9 VPS: Itens 2, 3, 8, 9 e 10 VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador. 08/07/2022 4400040/22-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope pediátrico para uso oral 20 mg/mL. Embalagem contendo 100 mL, 120 mL ou 150 mL + copo dosador. Xarope adulto para uso oral 40 mg/mL. Embalagem contendo 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL ou 200 mL + copo dosador. -20/05/2025 0677898/25-8- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador -- 24 of 25 -- 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP: Item 3,4 e 5 VPS: Item 4 e 5 e 7 DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope para uso oral 20 mg/mL. Embalagens com 100 mL, 120 mL e 150 mL + copo dosador. Xarope para uso oral 40 mg/mL. Embalagens com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL + copo dosador -- 25 of 25 --