NEOLEFRIN® (paracetamol + cloridrato de fenilefrina/paracetamol + maleato de carbinoxamina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Comprimido 400mg + 20mg (amarelo)/400mg + 4mg (alaranjado) -- 1 of 17 -- Neolefrin® - comprimido - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Neolefrin® paracetamol + cloridrato de fenilefrina/paracetamol + maleato de carbinoxamina APRESENTAÇÕES Comprimido. Embalagem contendo 10 comprimidos amarelos e 10 comprimidos alaranjados. Embalagem contendo 100 comprimidos amarelos e 100 comprimidos alaranjados. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÕES Cada comprimido amarelo contém: paracetamol DC 90 (equivalente à 400mg de paracetamol)............................................................... 444,4mg cloridrato de fenilefrina........................................................................................................................... 20mg excipientes q.s.p.......................................................................................................................... 1 comprimido (dióxido de silício, amarelo de quinolina laca de alumínio, celulose microcristalina, amido, ácido esteárico, povidona e crospovidona). Cada comprimido alaranjado contém: paracetamol DC 90 (equivalente à 400mg de paracetamol)............................................................... 444,4mg maleato de carbinoxamina......................................................................................................................... 4mg excipientes q.s.p......................................................................................................................... 1 comprimido (dióxido de silício, amarelo crepúsculo laca de alumínio, celulose microcristalina, amido, ácido esteárico, povidona e crospovidona). -- 2 of 17 -- Neolefrin® - comprimido - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Neolefrin® é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Neolefrin® também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados. Neolefrin® possui início de ação 30 minutos após a ingestão. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use Neolefrin® se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este produto. Neolefrin® não deve ser usado em pacientes em tratamento com antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) ou naqueles que interromperam o uso destes medicamentos há menos de duas semanas. Neolefrin® não deve ser utilizado concomitantemente a drogas de efeito hipertensor, devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão). Também é contraindicado para pacientes com hipertireoidismo. Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireoide e do fígado, procure orientação médica antes de usar Neolefrin®. Neolefrin® deve ser utilizado com cautela por pacientes com epilepsia, retenção urinária, obstrução piloro duodenal, glaucoma de ângulo estreito, fenômeno de Raynaud, Síndrome de Gilbert e função dos rins ou do fígado (hepatite, doença hepática alcoólica não cirrótica, insuficiência hepática ou renal) comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função nos casos de uso prolongado. Pacientes com problemas de hiperplasia prostática benigna (aumento benigno da próstata) deverão estar sob supervisão médica para fazer o uso de Neolefrin®. Neolefrin® deve ser utilizado com cautela por pacientes com feocromocitoma. Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Reações graves de pele, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, Necrólise Epidérmica Tóxica e Pustulose Exantemática Generalizada Aguda, foram muito raramente relatadas em associação ao paracetamol. Essas reações graves de hipersensibilidade são potencialmente fatais. Você deve descontinuar o medicamento ao primeiro sinal de aparição de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Não exceder a dose recomendada. Utilize pelo menor tempo possível. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Pacientes idosos: a fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Neolefrin® em pacientes idosos. Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto. Neolefrin® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem a orientação médica, pois não foram realizados estudos clínicos bem controlados em mulheres durante a gestação ou lactação. Neolefrin® é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. -- 3 of 17 -- Neolefrin® - comprimido - Bula para o paciente 3 Não há informações sobre os efeitos do paracetamol, fenilefrina e maleato de carbinoxamina sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em caso de superdose de paracetamol, mesmo sentindo-se bem, procure ajuda médica imediatamente. Não utilize Neolefrin® juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol. Este medicamento pode causar doping. Interações medicamentosas Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar Neolefrin®, de forma prolongada e regular, concomitantemente a esses medicamentos, por conta do aumento do risco de sangramento. Doses ocasionais não detém efeito significativo. Você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente com anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos, fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão. O uso concomitante de cloridrato de fenilefrina com outras aminas simpatomiméticas pode aumentar o risco de hipertensão e outros efeitos adversos cardiovasculares. A fenilefrina pode reduzir a eficácia de betabloqueadores e outros anti-hipertensivos. O uso concomitante de glicosídeos cardiotônicos (ex.: digoxina) com cloridrato de fenilefrina pode aumentar o risco de arritmia cardíaca (batimento irregular), ataque cardíaco (infarto) ou acidente vascular cerebral hemorrágico. O uso concomitante de fenitoína e Neolefrin® resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado. A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glucurônico. Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de Neolefrin® e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. Associação de anti-histamínicos (antialérgicos) e procarbazina pode causar depressão do SNC. O maleato de carbinoxamina pode aumentar os efeitos sedativos de depressores do Sistema Nervoso Central, incluindo álcool, barbitúricos, hipnóticos, analgésicos, opióides, sedativos ansiolíticos e antipsicóticos. O maleato de carbinoxamina pode ter ação antimuscarínica em adição a outros antimuscarínicos, como atropina e outros antidepressivos. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5- hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. O paracetamol gera falsa elevação nas leituras de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) no sangue comparado ao teste de glicemia capilar (ponta do dedo). Isso é aplicável para aqueles que utilizam dispositivos CGM com ou sem bomba automatizada injetora de insulina, ex.: em diabetes tipo 1. A velocidade de absorção do paracetamol pode ser aumentada pela metoclopramida ou domperidona (antieméticos). A absorção do paracetamol pode ser diminuída pela colestiramina. A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o paracetamol é administrado com alimentos, a extensão da absorção não é afetada. isoniazida pode aumentar a toxicidade de paracetamol. Deve ter atenção ao administrar paracetamol e flucloxacilina uma vez que a ingestão concomitante tem sido associada a acidose metabólica com hiato aniônico elevado, especialmente em pacientes com fatores de risco. guaifenesina pode aumentar a taxa de absorção do paracetamol. Não use outro produto que contenha Paracetamol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. -- 4 of 17 -- Neolefrin® - comprimido - Bula para o paciente 4 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neolefrin® comprimido amarelo apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e amarelo. Neolefrin® comprimido alaranjado apresenta-se como comprimido circular, semiabaulado, com logomarca e alaranjado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja). Adultos e crianças acima de 12 anos: tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de água. Quando usar Neolefrin® Dia e Neolefrin®, nunca tomar ao mesmo tempo e sempre respeitar o intervalo mínimo de 8 horas entre as doses. Não exceder 3 doses em 24 horas. A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4.000mg, a de fenilefrina é 120mg e a de carbinoxamina é de 32mg. Neolefrin® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas gripais. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Para segurança e eficácia desta apresentação, Neolefrin® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Em caso de piora ou aparecimento de novos sintomas, o médico deverá ser consultado. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de tomar Neolefrin® no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado, podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Em estudos pós-comercialização do paracetamol, os seguintes eventos adversos foram relatados raramente: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada. Alergia: o paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente. Reações adversas muito raras: distúrbios de pele e tecidos subcutâneos, como urticárias, erupção cutânea pruriginosa, exantema, Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), pustulose exantemática aguda e eritema multiforme. Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática e hipersensibilidade. -- 5 of 17 -- Neolefrin® - comprimido - Bula para o paciente 5 Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos. Efeitos na função mental: nervosismo, tremores, insônia e vertigem podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação. Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial e retenção urinária. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos). Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, constipação (prisão de ventre) aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal, falta de ar, visão turva, estado de confusão e parestesia (sensação de dormência ou formigamento) foram reportadas do uso de carbinoxamina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Atentar-se aos possíveis sinais de superdosagem relacionados à fenilefrina, como náusea, vômito e sintomas simpaticomiméticos, incluindo a estimulação do Sistema Nervoso Central como agitação, nervosismo, convulsão, psicose e bradicardia reflexa. Além disso, outros sintomas incluindo dor de cabeça, tontura, insônia, hipertensão, midríase, glaucoma de ângulo estreito agudo (maior probabilidade de ocorrer naqueles com glaucoma de ângulo estreito), taquicardia, palpitações, reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, urticária, dermatite alérgica), disúria e retenção urinária (maior probabilidade de ocorrência naqueles que apresentem obstrução da bexiga, como hipertrofia prostática). As características da superdosagem grave de cloridrato de fenilefrina incluem mudanças hemodinâmicas e colapso cardiovascular com depressão respiratória, alucinações, convulsões e arritmias. Os sinais de superdosagem relacionados ao paracetamol, nas primeiras 24 horas, incluem vômitos, náuseas, dor no quadrante superior do abdome, palidez cutânea, e anorexia. Em relação à superdosagem de anti-histamínicos sedativos, como o maleato de carbinoxamina, em crianças e idosos, a estimulação do Sistema Nervoso Central provavelmente acarretará em ataxia, excitação, tremores, alucinações e convulsões. Em adultos, é mais comum que a depressão do Sistema Nervoso Central resulte em sonolência, coma e convulsões. Insuficiência respiratória e colapso cardiovascular podem ocorrer em superdoses muito elevadas. No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 6 of 17 -- Neolefrin® - comprimido - Bula para o paciente 6 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0214 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 7 of 17 -- Neolefrin® – comprimido - Bula para o paciente 6 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/08/2015 0759350/15-3 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 26/08/2015 0759350/15-3 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 26/08/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Comprimido 14/09/2016 2282756/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2016 2282756/16-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/09/2016 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO (Apresentações) VP/VPS Comprimido 05/04/2017 05416071/78 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2017 05416071/78 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 16/05/2018 0391773/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2018 0391773/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Comprimido 17/05/2018 0394799/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/05/2018 0394799/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 17/05/2018 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido -- 8 of 17 -- Neolefrin® – comprimido - Bula para o paciente 7 60/12 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÃO MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS Comprimido 14/10/2020 2477445/19-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2020 2477445/19-6 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2020 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPER DOSE VPS 05/02/2021 0479643/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2021 0479643/21-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/02/2021 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 01/02/2022 0404689/22-1 10450 – SIMILAR – Notificação de 01/02/2022 0404689/22-1 10450 – SIMILAR – Notificação de 01/02/2022 ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO VP/VPS Comprimido -- 9 of 17 -- Neolefrin® – comprimido - Bula para o paciente 8 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 III – DIZERES LEGAIS 13/04/2023 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/04/2023 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/04/2023 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP Comprimido 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS VPS -- 10 of 17 -- NEOLEFRIN® (paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 40mg/mL + 1mg/mL + 0,4mg/mL -- 11 of 17 -- Neolefrin® - xarope - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Neolefrin® paracetamol + cloridrato de fenilefrina + maleato de carbinoxamina APRESENTAÇÃO Xarope. Embalagem contendo 1 frasco de 60mL acompanhado com copo dosador. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope contém: paracetamol............................................................................................................................................... 40mg cloridrato de fenilefrina.............................................................................................................................. 1mg maleato de carbinoxamina..................................................................................................................... 0,40mg veículo q.s.p............................................................................................................................................... 1mL (ciclamato de sódio, sacarina sódica, corante vermelho ponceau, essência de cereja, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, glicerol, macrogol, povidona, sacarose, ácido cítrico e água). -- 12 of 17 -- Neolefrin® - xarope - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão nasal e coriza. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Neolefrin® é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. Neolefrin® também possui em sua formulação o cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neolefrin® é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula. Antidepressivos inibidores da enzima monoaminoxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser usados concomitantemente ao Neolefrin® devido ao risco de aumento da pressão arterial. Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com problemas cardíacos, pressão alta, diabetes, problemas de tireoide, e problemas hepáticos, deverão estar sob supervisão médica para fazer uso de Neolefrin®. Este produto deve ser administrado com cautela em pacientes com função renal ou hepáticas comprometidas. Embora haja poucos relatos de disfunção hepática nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar-se a função hepática nos casos de uso prolongado. Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, unha escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa imediatamente o tratamento e consulte seu médico. Gravidez e lactação Assim como para qualquer medicamento, se você está gravida ou amamentando, procure orientação médica antes de utilizar este produto. Neolefrin® é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período, deverá ser administrado apenas em caso de necessidade, sob controle médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes idosos A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos. Deve-se ter cuidado quando da administração de Neolefrin® em pacientes idosos. Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento pode causar doping. Não use outro produto que contenha Paracetamol. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Interações medicamentosas Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e nortriptilina), carbamazepina e álcool devido ao risco aumentado de dano no fígado. -- 13 of 17 -- Neolefrin® - xarope - Bula para o paciente 3 Você não deve utilizar Neolefrin® concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito hipertensor, dado o risco de hipertensão. O uso concomitante de fenitoína e Neolefrin® resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento no risco de toxicidade do fígado. A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação com o ácido glicurônico. Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso concomitante de Neolefrin® e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o medicamento. O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-hidroxi- indolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido úrico. A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática desta substância. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Neolefrin® apresenta-se como solução límpida de cor vermelha e sabor cereja. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Neolefrin® xarope destina-se ao uso em pacientes com idade acima de 2 anos. Utilize a tabela abaixo para determinar a dose correta em pacientes pediátricos. Administrar a dose indicada a cada 6 horas. Não exceder 4 doses em 24 horas. Não deve ser administrado a crianças menores de 2 anos, mesmo se o peso estiver contemplado na tabela abaixo. Pessoas com peso corpóreo acima de 30kg: 1 copo dosador (10mL) a cada 6 horas. Peso mL/dose 12kg 3mL 14kg 3,5mL 16kg 4mL 18kg 4,5mL 20kg 5mL 22kg 5,5mL 24kg 6mL 26kg 6,5mL 28kg 7mL 30kg 7,5mL Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de tomar Neolefrin® no horário preestabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o intervalo para as próximas doses. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 14 of 17 -- Neolefrin® - xarope - Bula para o paciente 4 Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: nervosismo, tremores, palpitações, dor de cabeça, sintomas gastrintestinais como náusea, vômito e dor abdominal e hipotermia (diminuição da temperatura). Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue, diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo de vida dos eritrócitos e nível aumentado de meta-hemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais. Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada. Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão, pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e procure ajuda médica imediatamente. Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos. Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação. Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos). Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue), diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite), boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia (visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, procure auxilio médico imediatamente. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 15 of 17 -- Neolefrin® - xarope - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0214 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 16 of 17 -- Neolefrin®- xarope - Bula para o paciente 8 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/08/2015 0759350/15-3 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 26/08/2015 0759350/15-3 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 26/08/2015 VERSÃO INICIAL VP/VPS Xarope 05/04/2017 05416071/78 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2017 05416071/78 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2017 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 16/05/2018 0391773/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2018 0391773/18-8 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 16/05/2018 III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 01/02/2022 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2022 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2022 ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO III – DIZERES LEGAIS VP Xarope ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA DETENTORA DO REGISTRO 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS -- 17 of 17 --