PENVIR LÁBIA® penciclovir EMS SIGMA PHARMA LTDA creme 10 mg/g -- 1 of 7 -- I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PENVIR LÁBIA® penciclovir APRESENTAÇÕES Creme de 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 2g ou 5g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada g do creme contém: penciclovir................................................................................................................................................................10mg veículo* q.s.p ...............................................................................................................................................................1g *álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, laurilsulfato de sódio, edetato dissódico di- hidratado, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? PENVIR LÁBIA® é indicado para o tratamento dermatológico de Herpes simplex (herpes labial). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 e 2 e vírus Varicela zoster. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PENVIR LÁBIA® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre lave as mãos antes e depois de aplicar esse medicamento. Caso o creme entre em contato com os olhos, lave-os com água corrente por vinte minutos. Se a irritação persistir, você deverá procurar rapidamente um Pronto Socorro ou oftalmologista. Em caso de contato da medicação com pele ou mucosa sem lesões, lave o local com água corrente. Caso apareçam lesões em outros locais que não sejam nos lábios ou em torno da boca, o uso de PENVIR LÁBIA® não é recomendado e um médico ou cirurgião-dentista deve ser consultado. Usar PENVIR LÁBIA® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca. Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação. A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. No entanto, PENVIR LÁBIA® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento. Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via dermatológica), nem apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário. Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local. Gravidez e lactação: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando. -- 2 of 7 -- Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes imunocomprometidos (pacientes cujo organismo não é capaz de reagir ou de combater adequadamente os microrganismos causadores de doenças) não devem utilizar PENVIR LÁBIA® (penciclovir). Consulte seu médico para orientações sobre o tratamento adequado. Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? PENVIR LÁBIA® deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar. Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças. Idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos. Caso os sintomas persistam ou piorem após 4 dias de tratamento, um profissional de saúde qualificado (médico ou cirurgião dentista) deverá ser consultado. MODO DE USAR Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esqueceu de usar PENVIR LÁBIA® no horário pré-estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? -- 3 of 7 -- Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como ardência ou dor no local da aplicação do produto. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.3569.0601 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 Indústria Brasileira Produzido por: EMS S/A. Hortolândia/SP SAC: 0800-019 19 14 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 16/12/2025. bula-pac-644851-SIG-v0 -- 4 of 7 -- Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 20/01/2014 0042155/14- 3 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A Embalagens contendo bisnaga de 2g ou 5g. 10/04/2021 1373732/21-5 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Embalagens contendo bisnaga de 2g ou 5g. 31/05/2022 4234674/22-2 10451 – MEDICA MENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/01/2022 0390696/22-- 5 11186 - MEDICAME NTO NOVO - Solicitação de alteração de categoria de venda 04/05/2022 Adequação da bula conforme alteração da categoria de venda VP VPS Embalagens contendo bisnaga de 2g ou 5g. -- 5 of 7 -- 25/11/2022 4982975/22-1 10451 – MEDICA MENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A Dizeres legais VP VPS Embalagens contendo bisnaga de 2g ou 5g. - - 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Padronização interna 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? III – Dizeres VP Creme de 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 2g ou 5g. -- 6 of 7 -- Legais Padronização interna 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 10. Superdose III – Dizeres Legais VPS -- 7 of 7 --