AAS racecadotrila Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cápsula dura 100 mg -- 1 of 7 -- racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 1 BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO racecadotrila Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Cápsula dura de 100 mg: embalagem com 9 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula de racecadotrila contém: racecadotrila.........................................................................................................................................100 mg Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio e croscarmelose sódica. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Racecadotrila é indicada no tratamento da diarreia aguda. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia. Racecadotrila é inibidora da enzima encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Racecadotrila é contraindicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila se: − Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico; − Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro; − Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados; − Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente; − Possui alguma intolerância a lactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Racecadotrila não deve ser usada na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi identificado. Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos. Crianças: racecadotrila 100 mg não é recomendada para crianças. -- 2 of 7 -- racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 2 Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos. Interações medicamentosas − Interação medicamento-medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). − Interações medicamento-alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa brancos, contendo pó branco. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Racecadotrila deve ser ingerida com água, preferencialmente antes das refeições. Posologia A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse; porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Não há estudo de racecadotrila administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de racecadotrila, deverá tomá-la assim que se lembrar. Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Simplesmente continue com o tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como: − Inchaço da face, língua ou garganta; − Dificuldade de deglutição; − Lesões avermelhadas pelo corpo; − Dificuldade de respirar. Racecadotrila apresenta as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele). -- 3 of 7 -- racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 3 Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Doses individuais de 2 g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica para o tratamento de diarreia aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência é imprescindível assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0612 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP n° 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado e embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Ou Embalado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Cabo de Santo Agostinho − PE VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -- 4 of 7 -- Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/07/2020 - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 24/06/2020 2007555/20-3 11016 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de embalagem primária do medicamento III. DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG CAP DURA X 9 22/05/2019 0456558/19-4 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/12/2018 1198942/18-4 1959 – GENÉRICO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) 21/01/2019 VP III – DIZERES LEGAIS VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS 100 MG CAP DURA X 9 12/12/2018 0131447/19-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A VP 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 4.CONTRAINDICAÇÕES 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 9.REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 100 MG CAP DURA X 9 15/02/2017 0256108/17-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/02/2017 0256108/17-5 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 15/02/2017 VP 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VP / VPS 100 MG CAP DURA X 9 -- 5 of 7 -- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 23/08/2016 2208299/16-9 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/08/2016 2208299/16-9 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 23/08/2016 APRESENTAÇÕES VP / VPS 100 MG CAP DURA X 9 05/08/2016 2154569/16-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/08/2016 2154569/16-3 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/08/2016 VP 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III. DIZERES LEGAIS VPS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III. DIZERES LEGAIS VP / VPS 100 MG CAP DURA X 6 100 MG CAP DURA X 9 -- 6 of 7 -- 17/03/2016 1368735/16-2 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 17/03/2016 1368735/16-2 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 17/03/2016 ATUALIZAÇÃO DE ACORDO COM A BULA DO MEDICAMENTO REFERÊNCIA EM ADEQUAÇÃO À RDC 47/09 VP / VPS 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS ACLAR X 6 100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS PVDC X 9 -- 7 of 7 --