TILUGEN® (fendizoato de cloperastina) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Xarope 3,54mg/mL -- 1 of 7 -- Tilugen® – Xarope - Bula para o paciente 1 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: TILUGEN® fendizoato de cloperastina APRESENTAÇÃO Xarope. Embalagem contendo 1 frasco de 120mL acompanhado com copo dosador. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope contém: fendizoato de cloperastina (equivalente a 2mg de cloridrato de cloperastina)....................................3,54mg veículo q.s.p. .........................................................................................................................................1mL (sacarina sódica , ciclamato de sódio, benzoato de sódio, propilenoglicol, dióxido de silício, levomentol, álcool etílico, goma xantana, corante vermelho eritrosina, essência de baunilha hidrossolúvel; hidróxido de sódio, ácido clorídrico, propilparabeno, metilparabeno e água). Teor alcoólico: 0,162 % -- 2 of 7 -- Tilugen® – Xarope - Bula para o paciente 2 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Tilugen® é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de Tilugen® inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Tilugen® se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de Tilugen® pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias. Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula. Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo. Tilugen® pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas. Gravidez e lactação Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica. Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos. Interações com substâncias químicas A cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool são desaconselhados. Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de cloperastina com exames laboratoriais. Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de Tilugen® entre as refeições. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tilugen® apresenta- se como xarope de coloração rosa, com sabor e odor de baunilha. -- 3 of 7 -- Tilugen® – Xarope - Bula para o paciente 3 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Tilugen® é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica. Tilugen® deve ser usado somente por via oral. Como usar - Agite antes de usar; - Use o copo dosador graduado conforme a dose recomendada. Dosagem - Adultos - a dose usual é de 10mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40mL de xarope, que corresponde a 141,6mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite. - Crianças até 12 anos - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4: 1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite. Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada: Xarope - 0,5 a 1,0mL/Kg/dia Peso corpóreo (Kg) Dose (mL) manhã tarde noite 10 2,5 2,5 5 20 5 5 10 30 7,5 7,5 15 ≥40 10 10 20 Não utilizar mais que 60mL de xarope por dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer de tomar uma das doses do medicamento, tome-a assim que lembrar, mas nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, somente à noite ao dormir. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência. Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose. Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactoides e urticária. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos. -- 4 of 7 -- Tilugen® – Xarope - Bula para o paciente 4 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 7 -- Tilugen® – Xarope - Bula para o paciente 5 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0231 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2- C - Módulo 01- B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2- A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 -- 6 of 7 -- Tilugen® – Xarope - Bula para o paciente 6 ANEXO B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/01/2014 0016720/14-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/01/2014 0016720/14-7 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/01/2014 Versão inicial VP/VPS Xarope 10/03/2017 03824641/71 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/03/2017 03824641/71 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/03/2017 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO; III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 30/07/2019 1909059/19-5 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/07/2019 06830391/21 10202 - SIMILAR - Alteração moderada de excipiente 02/07/2018 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Xarope 08/04/2021 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2021 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2021 III – DIZERES LEGAIS VP Xarope 9 – REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VPS -- 7 of 7 --