Tobrex® (tobramicina) Novartis Biociências S.A. Solução Oftálmica 3 mg/mL Bula Paciente -- 1 of 13 -- VP10 = Tobrex (solução)_Bula_Paciente 1 TOBREX® tobramicina APRESENTAÇÃO TOBREX® 3 mg/mL - embalagem contendo 1 frasco com 5 mL de solução oftálmica VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada mL (30 gotas) contém 3 mg de tobramicina, ou seja, 0,1 mg de tobramicina por gota. Excipientes: ácido bórico, sulfato de sódio, cloreto de sódio, tiloxapol, hidróxido de sódio, ácido sulfúrico, cloreto de benzalcônio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TOBREX® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TOBREX® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular. É um antibiótico que contém a substância ativa tobramicina, pertencente à classe dos antibióticos aminoglicosídeos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicsídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos. As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica com aminoglicosídeos. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente com outros aminoglicosídeos sistêmicos. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, consulte o seu médico. Se você usar TOBREX® por um longo período de tempo, poderá ficar mais suscetível a infecções oculares. Se você tem ou já teve miastenia gravis (distúrbio neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar este produto e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes de volta. TOBREX® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Adultos e idosos (65 anos ou mais): Você pode usar TOBREX® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose que para adultos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de TOBREX® sobre a fertilidade humana. Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas para informar um risco associado ao produto. Estudos reprodutivos com tobramicina em ratos e coelhos não mostraram evidências de danos ao feto após administração subcutânea em níveis de dose superiores a 45 vezes a dose oftálmica máxima recomendada para humanos. TOBREX® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário. Se você está grávida ou -- 2 of 13 -- VP10 = Tobrex (solução)_Bula_Paciente 2 amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina é excretada no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com o uso oftálmico deste medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (15º a 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias. TOBREX® é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize TOBREX® exatamente conforme seu médico ou farmacêutico te informou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Modo de usar: Usar somente nos olhos. Mantenha o frasco bem fechado quando não estiver em uso. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em nenhuma superfície nem nos olhos, pois isso pode causar lesões ao olho. Depois de aplicar, feche as pálpebras e pressione um dedo no canto do olho, perto do nariz. Isso ajuda a impedir que o medicamento atinja o resto do corpo e aumente seu efeito no olho. Se estiver usando outros colírios, espere pelo menos 5 minutos entre cada medicamento. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último. Se uma gota não atingir seu olho, tente novamente. Posologia: Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) a cada 4 horas, por 7 dias. Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não dobre a dose para compensar a dose individual esquecida. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como para todos os medicamentos, os pacientes tratados com TOBREX® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se estas reações se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Efeitos nos olhos: desconforto nos olhos e vermelhidão nos olhos Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -- 3 of 13 -- VP10 = Tobrex (solução)_Bula_Paciente 3 - Efeitos nos olhos: inflamação da superfície ocular, danos na córnea, deficiência visual, visão turva, inchaço dos olhos e pálpebras, vermelhidão das pálpebras, olho seco, aumento da produção de lágrimas, dor nos olhos, coceira ocular e secreção ocular. - Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação na pele (dermatite), diminuição do crescimento ou número de cílios, perda de pigmentação da pele, coceira e pele seca. Efeitos adicionais foram observados durante o período de pós-comercialização, porém as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis: - Efeitos nos olhos: alergia nos olhos, irritação nos olhos e coceira nas pálpebras. - Efeitos gerais: reações alérgicas graves, reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme), erupção na pele.Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Enxágue com água morna. No entanto, não são esperados efeitos indesejáveis. Não aplique mais gotas até a hora da próxima dose regular. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0068.1100 Produzido por: Neolab Soluções Farmacêuticas Estéreis do Brasil Ltda., São Paulo – SP Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo – SP - CNPJ 56.994.502/0001-30 Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VENDA SOB PRESCRIÇÃO – COM RETENÇÃO DA RECEITA. VP10 BPL v2.0 10.05.2021 -- 4 of 13 -- Tobrex® (tobramicina) Novartis Biociências S.A. Pomada Oftálmica 3 mg/g Bula Paciente -- 5 of 13 -- VP9 = Tobrex (pomada)_Bula_Paciente 1 TOBREX® tobramicina APRESENTAÇÃO TOBREX® 3mg/g - embalagem contendo 1 bisnaga com 3,5 g de pomada oftálmica. VIA OFTÁLMICA - USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada g contém 3 mg de tobramicina. Excipientes: petrolato líquido, clorobutanol e petrolato branco. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? TOBREX® é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? TOBREX® atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular. É um antibiótico que contém a substância ativa tobramicina, pertencente à classe dos antibióticos aminoglicosídeos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido. Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina oftálmica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos. As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica com aminoglicosídeos. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente com outros aminoglicosídeos sistêmicos. Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBREX® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada. Se os seus sintomas piorarem ou voltarem repentinamente, consulte o seu médico. Se você usar TOBREX® por um longo período de tempo, poderá ficar mais suscetível a infecções oculares. Se você tem ou já teve miastenia gravis (distúrbio neuromuscular que causa fraqueza nos músculos esqueléticos) ou doença de Parkinson (um distúrbio progressivo do sistema nervoso que afeta o movimento), consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular. O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Se você usa lentes de contato, deve removê-las antes de usar este produto e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocar as lentes de volta. Adultos e Idosos (65 anos ou mais): Você pode usar TOBREX® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose que para adultos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas. FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO Fertilidade: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de TOBREX® sobre a fertilidade humana. Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas para informar um risco associado ao produto. Estudos reprodutivos com tobramicina em ratos e coelhos não mostraram evidências de danos ao feto após administração subcutânea em níveis de dose superiores a 45 vezes a dose oftálmica máxima recomendada para humanos. TOBREX® deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário. Se você está grávida ou amamentando, se você acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. -- 6 of 13 -- VP9 = Tobrex (pomada)_Bula_Paciente 2 Lactação: A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina é excretada no leite humano após administração oftálmica. Não é provável que a quantidade de tobramicina seja detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas: Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com o uso oftálmico deste medicamento. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar sob refrigeração (2 a 8ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) válido por 31 dias. TOBREX® é uma pomada de coloração branca a quase branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize TOBREX® exatamente conforme seu médico ou farmacêutico te informou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. Modo de usar: Usar somente nos olhos. Mantenha a bisnaga bem fechada quando não estiver em uso. Se você estiver utilizando outros medicamentos oftálmicos, deve ser concedido um intervalo de 5 minutos entre o uso dos medicamentos. As pomadas devem ser administradas por último. Para evitar possível contaminação da bisnaga, não toque a ponta da bisnaga em nenhuma superfície nem nos olhos, pois isso pode causar lesões ao olho. Como aplicar a pomada: 1. Incline a cabeça para trás; 2. Coloque o dedo bem abaixo do olho e puxe suavemente até que um bolso em "V" seja formado entre o olho e a pálpebra inferior; 3. Coloque uma pequena quantidade (aproximadamente 1 cm) de TOBREX® no bolso em "V"; 4. Olhe para baixo antes de fechar o olho. Posologia: Nos casos leves a moderados, aplique aproximadamente 1 (um) centímetro da pomada no olho afetado, 2 a 3 vezes por dia. Em infecções graves, aplique 1 (um) centímetro da pomada no olho a cada 3 ou 4 horas, até obter melhora. A partir desse momento a frequência das aplicações deve ser reduzida antes de sua interrupção. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se esquecer uma dose, aplique a pomada o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular. Não dobre a dose para compensar a dose individual esquecida. Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como para todos os medicamentos, os pacientes tratados com TOBREX® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Se estas reações se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Efeitos nos olhos: desconforto nos olhos e vermelhidão nos olhos Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): -- 7 of 13 -- VP9 = Tobrex (pomada)_Bula_Paciente 3 - Efeitos nos olhos: inflamação da superfície ocular, danos na córnea, deficiência visual, visão turva, inchaço dos olhos e pálpebras, vermelhidão das pálpebras, olho seco, aumento da produção de lágrimas, dor nos olhos, coceira ocular e secreção ocular. - Efeitos gerais: alergia (hipersensibilidade), dor de cabeça, urticária, inflamação na pele (dermatite), diminuição do crescimento ou número de cílios, perda de pigmentação da pele, coceira e pele seca. Efeitos adicionais foram observados durante o período de pós-comercialização, porém as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis: - Efeitos nos olhos: alergia nos olhos, irritação nos olhos e coceira nas pálpebras. - Efeitos gerais: reações alérgicas graves, reações graves na pele (Síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme), erupção na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Enxágue com água morna. No entanto, não são esperados efeitos indesejáveis. Não aplique mais pomada até a hora da próxima dose regular. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro: 1.0068.1100 Produzido por: Siegfried El Masnou, S.A., (Barcelona), Espanha Importado e Registrado por: Novartis Biociências S.A. Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP - CNPJ 56.994.502/0001-30. Indústria Brasileira ® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça. VENDA SOB PRESCRIÇÃO - COM RETENÇÃO DA RECEITA. VP9 BPL v2.0 10.05.21 -- 8 of 13 -- Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 01/09/2014 0725128/14-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 0725128/14-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 - Dizeres legais VP SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Dizeres legais VPS 01/09/2014 0725067/14-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 0725067/14-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 01/09/2014 - Dizeres legais VP POM OFT CT BG AL X 3MG/G X 3,5 G - Dizeres legais VPS 17/08/2015 0728722/15-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/08/2015 0728722/15-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/08/2015 - Todos VP SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Todos VPS 17/08/2015 0728921/15-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/08/2015 0728921/15-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/08/2015 - Todos VP POM OFT CT BG AL X 3MG/G X 3,5 G - Todos VPS 05/11/2015 0968979/15-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/11/2015 0968979/15-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/11/2015 - Todos VP SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Todos VPS 18/03/2016 1375143/16-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 18/03/2016 1375143/16-3 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 18/03/2016 - Todos VP SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Todos VPS 29/03/2016 1422372/16-4 10451 - MEDICAMENTO 29/03/2016 1422372/16-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO 29/03/2016 - Todos VP2 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML -- 9 of 13 -- Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - Todos VPS2 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G 16/10/2017 2115309/17-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/10/2017 2115309/17-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 16/10/2017 - Dizeres Legais VP3 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Dizeres Legais VPS3 21/05/2018 0406161/18-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/05/2018 0406161/18-6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 21/05/2018 - Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? - Dizeres Legais VP4 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Dizeres Legais VPS4 NA VP3 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G NA VPS3 13/06/18 0474644/18-9 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/08/2016 2163684/16-2 10147 - MEDICAMENTO NOVO - Alteração de local de fabricação do medicamento de liberação convencional 11/06/2018 - Onde, Como e Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? - Dizeres Legais VP4 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Cuidados de Armazenamento do medicamento -Reações Adversas - Dizeres Legais VPS4 NA VP4 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML VPS4 17/04/19 0347089/19-0 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/04/19 0347089190 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/04/19 - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP5 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP5 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Advertências e Precauções - Reações Adversas VPS5 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G -- 10 of 13 -- Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g - Advertências e Precauções - Reações Adversas VPS5 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 14/11/19 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/11/19 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 14/11/19 - Logomarca - Dizeres Legais VP6 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Logomarca - Dizeres Legais VP6 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Logomarca - Dizeres Legais VPS6 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Logomarca - Dizeres Legais VPS6 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 27/10/20 3744091/20- 8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 27/10/20 3744091/2 0-8 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 27/10/20 - Sem alterações VP6 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Reações adversas VPS7 - Dizeres Legais VP7 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML - Reações adversas - Dizeres Legais VPS7 16/12/21 7228928/21- 1 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/11/21 4550663/2 1-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 17/11/21 - Dizeres Legais VP7 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G VPS8 - Sem alterações VP7 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML VPS7 16/12/22 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 17/11/22 4945931/2 2-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 17/11/22 - Sem alterações VP7 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G VPS8 - Dizeres legais VP8 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML VPS8 -- 11 of 13 -- Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g 07/05/25 0613328/25- 6 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07/05/25 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 07xx/05/ 25 - Apresentação - Composição - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? - 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? - 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres legais VP8 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G - Apresentação - Composição 2. Resultados de eficácia 3 Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas - Dizeres legais VPS9 - Apresentação - Composição 4.O que devo saber antes de usar este medicamento? 6.Como devo usar este medicamento? 7.O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8.Quais os males que este medicamento pode me causar? - Dizeres legais VP8 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML -- 12 of 13 -- Tobrex (tobramicina) / Solução e Pomada Oftálmica / 5 mg/mL / 3mg/g - Apresentação - Composição 2. Resultados de eficácia 3 Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas - Dizeres legais VPS8 10/09/2025 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/09/2025 NA 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10/09/2025 - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP9 POM OFT CT BG AL X 3 MG/G X 3,5 G 5. Advertências e precauções VPS10 - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP9 SOL OFT CT FR PLAS TRANS GOT X 5 ML 5. Advertências e precauções VPS9 -- 13 of 13 --