VALESSONE Valeriana officinalis L. Natulab Laboratório S.A. Comprimidos revestidos 50mg 225,75mg -- 1 of 8 -- MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Nomenclatura botânica oficial: Valeriana officinalis L. Nomenclatura popular: Valeriana Família: Valerianaceae Parte da planta utilizada: Raízes APRESENTAÇÕES Forma farmacêutica: Comprimido revestido. VALESSONE - 50mg Concentração: 50mg de extrato seco de raízes de Valeriana officinalis L., padronizado em 0,8% de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Equivalente a 0,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/comprimido revestido. Linha Farma: Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. VALESSONE - 225,75mg: Concentração: 225,75mg de extrato seco de raízes de Valeriana officinalis L., padronizado em 0,8% de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Equivalente a 1,806mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/comprimido revestido. Linha Farma: Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO VALESSONE - 50mg: Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Valeriana officinalis L. ................................. 50mg (padronizado em 0,8% de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). Equivalente a 0,4mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/comprimido revestido. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, maltodextrina, hipromelose, etilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, água purificada* e álcool etílico*. *Evapora no processo. VALESSONE - 225,75mg: Cada comprimido revestido contém: Extrato seco de Valeriana officinalis L. ........................................225,75mg (padronizado em 0,8% de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico). Equivalente a 1,806mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico/comprimido revestido. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, maltodextrina, hipromelose, etilcelulose, citrato de trietila, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, água purificada* e álcool etílico*. *Evapora no processo. -- 2 of 8 -- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Valessone é usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de distúrbios do sono associados à ansiedade (OMS, 1999). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Valessone atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularização dos distúrbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos. Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da fórmula não devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não existem contraindicações ou precauções especiais específicas para pacientes idosos (ESCOP, 1997). Este medicamento pode causar sonolência, não sendo, portanto, recomendável a sua administração antes de dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite atenção (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003). Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não há dados disponíveis sobre o uso de valeriana durante a gravidez e a lactação (ESCOP, 1997). Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas. Não há evidências suficientes de que medicamentos à base de valeriana afetem a habilidade de operar máquinas ou dirigir, mas como esses dados são insuficientes, deve- se evitar tais atividades durante o tratamento com estes medicamentos (BOS et al., 1997; ERNST et al., 2001). Este medicamento pode potencializar o efeito de outros medicamentos depressores do SNC. Estudos em animais mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinação com barbitúricos, anestésicos ou benzodiazepínicos e outros fármacos depressores do SNC (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O ácido valerênico aumentou o tempo de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), enquanto o extrato aquoso seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) e o extrato etanólico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores -- 3 of 8 -- barbitúricos. Devido à afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepínicos (in vitro) e a diminuição nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na síndrome de abstinência pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998). Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestão de bebidas alcoólicas pela possível exacerbação dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003). Não foram encontrados dados na literatura consultada sobre interações de preparações de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Atenção: Contém os corantes amarelo de quinolina laca de alumínio e dióxido de titânio. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. VALESSONE - 50mg é apresentado na forma de comprimido revestido, circular, liso e na cor amarelo. VALESSONE - 225,75mg é apresentado na forma de comprimido revestido, circular, liso e na cor amarelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO ORAL/USO INTERNO VALESSONE - 50mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 3 vezes ao dia, a cada 8 horas (dose diária: 1,2mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico), ou a critério médico. -- 4 of 8 -- VALESSONE - 225,75 mg: Ingerir 1 comprimido revestido, 2 vezes ao dia (dose diária: 3,6mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico), ou a critério médico. A dose diária deve estar entre 1,0 e 7,5mg de ácidos sesquiterpênicos expressos em ácido valerênico. Como promotor de sono, a menos que haja orientação médica contrária, recomenda-se tomar o medicamento de 30 minutos a 2 horas antes de dormir. Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem mastigar, com quantidade suficiente de água, para que sejam deglutidos. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O`NARA et al., 1998; STEVINSON; ERNST, 2000), incluindo tontura, indisposição gastrointestinal, alergias de contato, dor de cabeça e midríase (dilatação da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996). Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabeça, cansaço, insônia, midríase e desordens cardíacas (PDR, 2000). O uso crônico de altas doses de valeriana por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorrência de síndrome de abstinência com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, cãimbras abdominais, tensionamento do tórax, tontura, tremores e midríase que desapareceram no período de 24 horas após descontinuação do uso (ESCOP, 1997). Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. -- 5 of 8 -- DIZERES LEGAIS Registro: 1.3841.0046 Registrado e produzido por: NATULAB LABORATÓRIO S.A. Rua José Rocha Galvão, nº2, Galpão III - Salgadeira Santo Antônio de Jesus - Bahia – CEP - 44.444-312 CNPJ 02.456.955/0001-83 Indústria Brasileira SAC: 0800 7307370 VENDA SOB PRESCRIÇÃO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ALEXANDRE, RF. Fitoterapia baseada em evidências: exemplos dos medicamentos fitoterápicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertação apresentada à UFSC. 2004. ANDERSON, et al. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005 BLUMENTHAL, M. American Botanical Council – ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003. p. 351-64. BOS, R, WOERDENBAG, HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, et al. (Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165-180. BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2a ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998. DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, et al. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000. ERNST, E, PITTLER, MH, STEVINSON, C. et al. The desktop guide to complementary and alternative medicine. London: Mosby, 2001, p.155-157. ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fascículo 4. 1997. Farmacopéia Européia. 5ª edição. HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08. 2003. 1755-8. KAMM-KOHL, AV, JANSEN, W, BROCKMANN, P. Moderne baldriabtherapie gegen nervosa Storungen im Selium. Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984. -- 6 of 8 -- LEATHWOOD, P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. et al. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior, v. 17, p.65-71, 1982. LEATHWOOD, PD, CHAUFFARD, F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985. MAHADY, GB, FONG, HHS, FARNSWORTH, N. R. Botanical dietary supplements: quality, safety and efficacy. Lisse: Swets & Zeitlinger, 2001, p. 245-61. MICROMEDEX. DRUG-REAX® Interactive Drug Interactions: Valerian. Disponível em: . Acesso em: 15 ago. 2003. O`NARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, et al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998. OMS. Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76. PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000. ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21. STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000. United States Pharmacopoea. USP. 29a ed. VORBACH, EU, GORTELMEYER, R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und verträglichkeit eines baldrianpräparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996. -- 7 of 8 -- Histórico de Alteração de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bula Data do expediente N0 expediente Assunto Data do expediente N0 expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/12/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 30/12/2025 - 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 30/12/2025 APRESENTAÇÕES 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO? DIZERES LEGAIS VP/VPS 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 26/10/2023 1173726/23-3 10453 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 13/10/2022 4812759/22-1 1793 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Alteração na especificação da matéria-prima vegetal 02/05 /2023 APRESENTAÇÕES COMPOSIÇÃO PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QUAIS OS MALESQUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VP 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 13/10/2022 4812857/22-1 1780 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO - Inclusão de nova concentração 02/05 /2023 19/02/2016 1284697/16-0 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 19/02/2016 1284697/16-0 10460 - MEDICAMENTO FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 19/02/2016 Versão inicial VP 225,75 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20 -- 8 of 8 --